Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galactagogue-brug hos ammende kvinder med lavt mælkeforbrug

24. marts 2025 opdateret af: Hope Lima, Winthrop University

Effekt af enkelt ingrediens og blanding af Galactagogue-tilskud på at øge mælkeforsyningen hos ammende kvinder, der oplever diagnosticeret eller opfattet lav mælkeforsyning

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om et 20-dages tilskud med enten Oat Mama Lactation Supplement, moringa eller shatavari har nogen indflydelse på mælkeproduktionen gennem en stigning i serumprolaktinniveauet sammenlignet med placebogruppen. Disse data vil blive brugt til at afgøre, om der kan gives kliniske anbefalinger for brugen af ​​de undersøgte kosttilskud til at øge mælkeforsyningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: Oat Mama Lactation Supplement (O), moringa supplement (M), shatavari supplement (S) eller kontrol (C). Alle deltagere vil modtage et tilskud eller placebo til indtagelse i hele den 20-dages forsøgsperiode, og alle deltagere vil modtage støtte fra en laktationskonsulent en gang om ugen for at modtage passende vejledning til at øge mælkeforsyningen. 24-timers mælkeydelse vil blive registreret på dag 1, 10 og 20 ved brug af enten før- og efterfodringsvægte, 24-timers pumpeydelse eller en kombination af begge. Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 1, 10 og 20, og serum vil blive isoleret til senere analyse af serumprolaktinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29733
        • Rekruttering
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere i undersøgelsen skal:

  • Kæmpe med diagnosticeret eller opfattet lav mælkeforsyning
  • Vær villig til at indtage et tilfældigt tildelt galactagogue eller placebo-tilskud
  • Vær villig til at give en blodprøve ved hver amningskonsultation (dag 1, 10, 20)
  • Vær villig til at levere 24-timers udtrykt mælkevolumen enten ved brug af før- og efterfodringsvægte, samlet pumpeydelse eller en kombination af begge på dag 1, 10 og 20

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis:

  • De har en historie med brystreduktion
  • De har en historie med at bruge in vitro-befrugtning
  • De er ikke en biologisk hun med mælkekirtler til stede til at producere mælk
  • De har indtaget galaktagoger med den hensigt at øge deres mælkeforsyning under den nuværende laktationscyklus
  • De er under 18 år eller over 39 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havre Mama laktationstilskud
Deltagerne vil modtage en 20-dages levering af havre mama laktationstilskud til indtagelse i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Eksperimentel: Moringa-tillæg
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af moringa-tilskud til forbrug i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Eksperimentel: Shatavari tillæg
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af shatavari-tilskud til forbrug i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af placebo-piller indeholdende en blanding af mel og brun farin. Deltagerne vil indtage 2 placebo-piller én gang om dagen i 20 dage.
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbud af modermælk
Tidsramme: Intervention vil vare 20 dage, og 24-timers modermælksekspressionsvolumen vil blive målt på dag 1, 10 og 20 og brugt til at beregne ændringen i 24-timers modermælksekspressionsvolumen i løbet af forsøgsperioden
Ændring i modermælksforsyning vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers modermælksekspressionsvolumen
Intervention vil vare 20 dage, og 24-timers modermælksekspressionsvolumen vil blive målt på dag 1, 10 og 20 og brugt til at beregne ændringen i 24-timers modermælksekspressionsvolumen i løbet af forsøgsperioden
Ændring i serumprolaktin
Tidsramme: Intervention vil vare 20 dage, og blodprøver vil blive taget på dag 1, 10, 20 og ændring i serum prolaktin vil blive målt ved hjælp af et humant serum prolaktin ELISA kit
Ændring i serumprolaktinniveauer vil blive evalueret ved at tage blodprøver på dag 1, 10 og 20 og måle serumprolaktin ved hjælp af et humant serumprolaktin ELISA-kit
Intervention vil vare 20 dage, og blodprøver vil blive taget på dag 1, 10, 20 og ændring i serum prolaktin vil blive målt ved hjælp af et humant serum prolaktin ELISA kit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22107R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være deling af individuelle deltagerdata til forskere uden for forsøgsholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udtryk af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner