Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galactagogue gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie

12 april 2024 bijgewerkt door: Hope Lima, Winthrop University

Effect van Galactagogue-supplementen met één ingrediënt en blend op het verhogen van de melkproductie bij vrouwen die borstvoeding geven en die een gediagnosticeerde of waargenomen lage melkproductie ervaren

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een 20-daags supplement met ofwel Oat Mama Lactation Supplement, moringa of shatavari enig effect heeft op de melkproductie door een verhoging van de serumprolactinespiegels in vergelijking met de placebogroep. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er klinische aanbevelingen kunnen worden gedaan voor het gebruik van de bestudeerde supplementen bij het verhogen van de melkproductie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn waarbij in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: Oat Mama-lactatiesupplement (O), moringa-supplement (M), shatavari-supplement (S) of controle (C). Alle deelnemers krijgen gedurende de proefperiode van 20 dagen een supplement of placebo voor consumptie, en alle deelnemers krijgen eenmaal per week ondersteuning van een lactatiekundige om de juiste begeleiding te krijgen voor het verhogen van de melkproductie. De 24-uurs melkproductie wordt geregistreerd op dag 1, 10 en 20 met behulp van gewichten vóór en na het voeren, 24-uurs pompproductie of een combinatie van beide. Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen op dag 1, 10 en 20 en zal serum worden geïsoleerd voor latere analyse van serumprolactinespiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29733
        • Werving
        • Winthrop University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope K Lima, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  • Worstelen met gediagnosticeerde of waargenomen lage melktoevoer
  • Wees bereid om een ​​willekeurig toegewezen galactagogue- of placebo-supplement te consumeren
  • Bereid zijn bloed af te staan ​​bij elk lactatiekundig consult (dag 1, 10, 20)
  • Bereid zijn om 24 uur per dag afgekolfd melkvolume te geven, hetzij met behulp van gewichten voor en na het voeren, totale pompproductie, of een combinatie van beide op dag 1, 10 en 20

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als:

  • Ze hebben een voorgeschiedenis van borstverkleining
  • Ze hebben een geschiedenis van het gebruik van in-vitrofertilisatie
  • Ze zijn geen biologisch vrouwtje met borstklieren die aanwezig zijn voor het produceren van melk
  • Ze hebben galactagogen geconsumeerd met de bedoeling hun melkproductie tijdens de huidige lactatiecyclus te vergroten
  • Ze zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 39 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haver Mama borstvoedingssupplement
Deelnemers ontvangen een 20-daagse levering van haver mama lactatiesupplement voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Experimenteel: Moringa-supplement
Deelnemers ontvangen een voorraad moringa voor 20 dagen voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Experimenteel: Shatavari-supplement
Deelnemers ontvangen een voorraad shatavari-supplement voor 20 dagen voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een voorraad placebo-pillen voor 20 dagen met een mengsel van meel en bruine suiker. Deelnemers zullen gedurende 20 dagen eenmaal per dag 2 placebo-pillen consumeren.
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levering van moedermelk
Tijdsspanne: De interventie duurt 20 dagen en het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk wordt gemeten op dag 1, 10 en 20 en gebruikt om de verandering in het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk tijdens de proefperiode te berekenen
Veranderingen in de aanvoer van moedermelk worden geëvalueerd aan de hand van het 24-uurs afkolfvolume van moedermelk
De interventie duurt 20 dagen en het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk wordt gemeten op dag 1, 10 en 20 en gebruikt om de verandering in het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk tijdens de proefperiode te berekenen
Verandering in serumprolactine
Tijdsspanne: De interventie duurt 20 dagen en er worden bloedmonsters genomen op dag 1, 10 en 20 uur en de verandering in serumprolactine wordt gemeten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit
Verandering in serumprolactinespiegels zal worden geëvalueerd door bloedmonsters te nemen op dag 1, 10 en 20 en serumprolactine te meten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit
De interventie duurt 20 dagen en er worden bloedmonsters genomen op dag 1, 10 en 20 uur en de verandering in serumprolactine wordt gemeten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22107R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het experimentele team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren