Galactagogue-användning hos ammande kvinnor med låg mjölktillgång
24 mars 2025 uppdaterad av: Hope Lima, Winthrop University
Effekt av enstaka ingrediens och blandning av Galactagogue-tillskott på att öka mjölktillgången hos ammande kvinnor som upplever diagnostiserat eller upplevt lågt mjölktillskott
Denna studie syftar till att avgöra om ett 20-dagars tillskott med antingen Oat Mama Lactation Supplement, moringa eller shatavari har någon inverkan på mjölkproduktionen genom en ökning av serumprolaktinnivåerna jämfört med placebogruppen.
Dessa data kommer att användas för att avgöra om kliniska rekommendationer kan göras för användningen av de studerade kosttillskotten för att öka mjölktillförseln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie där kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: Oat Mama laktationstillskott (O), moringatillägg (M), shatavaritillskott (S) eller kontroll (C).
Alla deltagare kommer att få ett tillägg eller placebo för konsumtion under den 20 dagar långa försöksperioden, och alla deltagare kommer att få stöd från en amningskonsult en gång i veckan för att få lämplig vägledning för att öka mjölktillförseln.
24-timmars mjölkproduktion kommer att registreras på dag 1, 10 och 20 med antingen vikter före och efter utfodring, 24-timmars pumpeffekt eller en kombination av båda.
Dessutom kommer blodprover att tas på dag 1, 10 och 20 och serum kommer att isoleras för senare analys av serumprolaktinnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hope K Lima, PhD
- Telefonnummer: 803-323-4540
- E-post: limah@winthrop.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29733
- Rekrytering
- Winthrop University
-
Kontakt:
- Hope K Lima, PhD
- Telefonnummer: 803-323-4540
- E-post: limah@winthrop.edu
-
Kontakt:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare i studien måste:
- Kämpa med diagnosen eller upplevd låg mjölktillgång
- Var villig att konsumera ett slumpmässigt tilldelat galaktagog- eller placebotillskott
- Var villig att ge ett blodprov vid varje amningsbesök (dag 1, 10, 20)
- Var villig att tillhandahålla 24-timmars uttryckt mjölkvolym antingen med vikter före och efter matning, total pumpeffekt eller en kombination av båda dag 1, 10 och 20
Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att exkluderas om:
- De har en historia av bröstförminskning
- De har en historia av att använda provrörsbefruktning
- De är inte en biologisk hona med bröstkörtlar närvarande för att producera mjölk
- De har konsumerat galaktagoger med avsikten att öka sin mjölktillgång under den nuvarande amningscykeln
- De är under 18 år eller över 39 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oat Mama Amningstillägg
Deltagarna kommer att få en 20 dagars leverans av havre mama laktationstillägg för konsumtion enligt tillverkarens instruktioner
|
Deltagarna kommer att konsumera ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott på marknaden för att öka bröstmjölksproduktionen hos ammande kvinnor med låg mjölktillgång
|
|
Experimentell: Moringa tillägg
Deltagarna kommer att få en 20 dagars leverans av moringa-tillägg för konsumtion enligt tillverkarens instruktioner
|
Deltagarna kommer att konsumera ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott på marknaden för att öka bröstmjölksproduktionen hos ammande kvinnor med låg mjölktillgång
|
|
Experimentell: Shatavari tillägg
Deltagarna kommer att få en 20-dagars leverans av shatavari-tillägg för konsumtion enligt tillverkarens instruktioner
|
Deltagarna kommer att konsumera ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott på marknaden för att öka bröstmjölksproduktionen hos ammande kvinnor med låg mjölktillgång
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en 20 dagar lång leverans av placebo-piller som innehåller en blandning av mjöl och farinsocker.
Deltagarna kommer att konsumera 2 placebo-piller en gång om dagen i 20 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott på marknaden för att öka bröstmjölksproduktionen hos ammande kvinnor med låg mjölktillgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bröstmjölkstillgången
Tidsram: Interventionen kommer att pågå i 20 dagar och 24-timmars uttrycksvolym för bröstmjölk kommer att mätas på dag 1, 10 och 20 och användas för att beräkna förändringen i 24-timmars uttrycksvolym för bröstmjölk under försöksperioden
|
Förändring i bröstmjölkstillförsel kommer att utvärderas med 24-timmars uttrycksvolym för bröstmjölk
|
Interventionen kommer att pågå i 20 dagar och 24-timmars uttrycksvolym för bröstmjölk kommer att mätas på dag 1, 10 och 20 och användas för att beräkna förändringen i 24-timmars uttrycksvolym för bröstmjölk under försöksperioden
|
|
Förändring i serumprolaktin
Tidsram: Interventionen kommer att pågå i 20 dagar och blodprover kommer att tas dag 1, 10, 20 och förändring i serumprolaktin kommer att mätas med ett humant serumprolaktin ELISA-kit
|
Förändringar i serumprolaktinnivåer kommer att utvärderas genom att ta blodprov på dag 1, 10 och 20 och mäta serumprolaktin med hjälp av ett humant serumprolaktin ELISA-kit
|
Interventionen kommer att pågå i 20 dagar och blodprover kommer att tas dag 1, 10, 20 och förändring i serumprolaktin kommer att mätas med ett humant serumprolaktin ELISA-kit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22107R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det kommer inte att ske någon delning av individuella deltagares data till forskare utanför experimentgruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .