Stosowanie galaktagogów u kobiet karmiących piersią z niskim zaopatrzeniem w mleko
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Hope Lima, Winthrop University
Wpływ pojedynczego składnika i mieszanki suplementów galaktagogicznych na zwiększenie laktacji u kobiet w okresie laktacji doświadczających zdiagnozowanej lub postrzeganej niskiej laktacji
To badanie ma na celu ustalenie, czy 20-dniowa suplementacja suplementem laktacyjnym Oat Mama, moringą lub shatavari ma jakikolwiek wpływ na produkcję mleka poprzez wzrost poziomu prolaktyny w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
Dane te posłużą do ustalenia, czy można sformułować zalecenia kliniczne dotyczące stosowania badanych suplementów w zwiększaniu laktacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą, w której kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: Suplement laktacyjny Oat Mama (O), Suplement Moringa (M), Suplement Shatavari (S) lub kontrola (C).
Wszyscy uczestnicy otrzymają suplement lub placebo do spożycia przez cały 20-dniowy okres próbny, a wszyscy uczestnicy otrzymają wsparcie konsultanta laktacyjnego raz w tygodniu, aby otrzymać odpowiednie wskazówki dotyczące zwiększania laktacji.
24-godzinna produkcja mleka zostanie zarejestrowana w dniu 1, 10 i 20 przy użyciu wagi przed i po karmieniu, 24-godzinnej wydajności pompy lub kombinacji obu.
Dodatkowo w dniu 1, 10 i 20 zostaną pobrane próbki krwi, a surowica zostanie wyizolowana do późniejszej analizy poziomu prolaktyny w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hope K Lima, PhD
- Numer telefonu: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29733
- Rekrutacyjny
- Winthrop University
-
Kontakt:
- Hope K Lima, PhD
- Numer telefonu: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
-
Kontakt:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy badania muszą:
- Zmagaj się ze zdiagnozowaną lub postrzeganą niską laktacją
- Bądź chętny do spożycia losowo przypisanego galaktagogu lub suplementu placebo
- Gotowość do oddania próbki krwi na każdą konsultację laktacyjną (dzień 1, 10, 20)
- Bądź gotów zapewnić 24-godzinną objętość odciągniętego pokarmu, używając wagi przed i po karmieniu, całkowitej wydajności pompy lub kombinacji obu w dniu 1, 10 i 20
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Mają historię redukcji piersi
- Mają historię wykorzystywania zapłodnienia in vitro
- Nie są biologiczną samicą z gruczołami sutkowymi obecnymi do produkcji mleka
- Spożywały galaktagogi z zamiarem zwiększenia laktacji w bieżącym cyklu laktacyjnym
- Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 39 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement laktacyjny Oat Mama
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu laktacyjnego Oat Mama do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
|
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
|
|
Eksperymentalny: Suplement Moringi
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu moringa do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
|
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
|
|
Eksperymentalny: Dodatek Shatavari
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu shatavari do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
|
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas tabletek placebo zawierających mieszankę mąki i brązowego cukru.
Uczestnicy będą spożywać 2 tabletki placebo raz dziennie przez 20 dni.
|
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaopatrzenia w mleko matki
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 20 dni, a 24-godzinna objętość odciągania pokarmu zostanie zmierzona w dniach 1, 10 i 20 i wykorzystana do obliczenia zmiany 24-godzinnej objętości odciągu mleka w okresie próbnym
|
Zmiana laktacji zostanie oceniona na podstawie 24-godzinnej objętości odciągania pokarmu
|
Interwencja potrwa 20 dni, a 24-godzinna objętość odciągania pokarmu zostanie zmierzona w dniach 1, 10 i 20 i wykorzystana do obliczenia zmiany 24-godzinnej objętości odciągu mleka w okresie próbnym
|
|
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 20 dni, a próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1, 10, 20 rano, a zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie zmierzona za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny
|
Zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie oceniona poprzez pobranie próbek krwi w dniu 1, 10 i 20 oraz pomiar prolaktyny w surowicy za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny
|
Interwencja potrwa 20 dni, a próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1, 10, 20 rano, a zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie zmierzona za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22107R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza zespołu eksperymentalnego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspresja mleka matki
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone