Использование лактагона у кормящих женщин с низким содержанием молока
24 марта 2025 г. обновлено: Hope Lima, Winthrop University
Влияние однокомпонентных и смешанных добавок-галактагогов на увеличение выработки молока у кормящих женщин с диагностированным или предполагаемым недостатком молока
Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли 20-дневная добавка с добавкой для лактации Oat Mama, морингой или шатавари на выработку молока за счет повышения уровня пролактина в сыворотке по сравнению с группой плацебо.
Эти данные будут использованы для определения того, можно ли дать клинические рекомендации по использованию изучаемых добавок для увеличения количества молока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором подходящие участники будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения: добавка для лактации Oat Mama (O), добавка моринги (M), добавка шатавари (S) или контрольная (C).
Все участники будут получать добавки или плацебо для потребления в течение 20-дневного испытательного периода, и все участники будут получать поддержку от консультанта по грудному вскармливанию один раз в неделю, чтобы получить соответствующие рекомендации по увеличению количества молока.
24-часовой выход молока будет регистрироваться на 1, 10 и 20 день с использованием веса до и после кормления, 24-часовой производительности молокоотсоса или их комбинации.
Кроме того, образцы крови будут взяты на 1, 10 и 20 день, а сыворотка будет выделена для последующего анализа уровня пролактина в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hope K Lima, PhD
- Номер телефона: 803-323-4540
- Электронная почта: limah@winthrop.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29733
- Рекрутинг
- Winthrop University
-
Контакт:
- Hope K Lima, PhD
- Номер телефона: 803-323-4540
- Электронная почта: limah@winthrop.edu
-
Контакт:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Участники исследования должны:
- Бороться с диагностированным или предполагаемым недостатком молока
- Будьте готовы потреблять случайным образом назначенный галактагог или добавку плацебо.
- Будьте готовы предоставить образец крови на каждой консультации по грудному вскармливанию (день 1, 10, 20)
- Будьте готовы обеспечить 24-часовой объем сцеженного молока, используя вес до и после кормления, общую производительность молокоотсоса или их комбинацию на 1, 10 и 20 день.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если:
- У них есть история уменьшения груди
- У них есть история использования экстракорпорального оплодотворения
- Они не биологические самки с молочными железами, предназначенными для производства молока.
- Они употребляли галактагоги с намерением увеличить количество молока в течение текущего лактационного цикла.
- Они моложе 18 лет или старше 39 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка для лактации Oat Mama
Участники получат 20-дневный запас молочной добавки Oat Mama для потребления в соответствии с инструкциями производителя.
|
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
|
|
Экспериментальный: Моринга дополнение
Участники получат 20-дневный запас добавки моринги для употребления в соответствии с инструкциями производителя.
|
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
|
|
Экспериментальный: Дополнение Шатавари
Участники получат 20-дневный запас добавки шатавари для употребления в соответствии с инструкциями производителя.
|
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 20-дневный запас таблеток плацебо, содержащих смесь муки и коричневого сахара.
Участники будут принимать по 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 20 дней.
|
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества грудного молока
Временное ограничение: Вмешательство продлится 20 дней, и 24-часовой объем сцеженного грудного молока будет измеряться на 1, 10 и 20 день и использоваться для расчета изменения 24-часового объема сцеженного грудного молока в течение испытательного периода.
|
Изменение выработки грудного молока будет оцениваться по объему сцеженного молока за 24 часа.
|
Вмешательство продлится 20 дней, и 24-часовой объем сцеженного грудного молока будет измеряться на 1, 10 и 20 день и использоваться для расчета изменения 24-часового объема сцеженного грудного молока в течение испытательного периода.
|
|
Изменение сывороточного пролактина
Временное ограничение: Вмешательство продлится 20 дней, и образцы крови будут взяты в 1-й, 10-й и 20-й день, а изменение уровня пролактина в сыворотке будет измерено с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.
|
Изменение уровня пролактина в сыворотке будет оцениваться путем взятия образцов крови на 1, 10 и 20 день и измерения пролактина в сыворотке с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.
|
Вмешательство продлится 20 дней, и образцы крови будут взяты в 1-й, 10-й и 20-й день, а изменение уровня пролактина в сыворотке будет измерено с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22107R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться исследователям, не входящим в экспериментальную группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .