Uso de galactagogo em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
24 de março de 2025 atualizado por: Hope Lima, Winthrop University
Efeito de suplementos de ingrediente único e mistura de galactagogos no aumento da oferta de leite em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite diagnosticado ou percebido
Este estudo tem como objetivo determinar se um suplemento de 20 dias com Oat Mama Lactation Supplement, moringa ou shatavari tem algum impacto na produção de leite por meio de um aumento nos níveis séricos de prolactina quando comparado ao grupo placebo.
Esses dados serão usados para determinar se recomendações clínicas podem ser feitas para o uso dos suplementos estudados no aumento da oferta de leite.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego, onde os participantes elegíveis serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: Suplemento de lactação Oat Mama (O), suplemento de moringa (M), suplemento de shatavari (S) ou controle (C).
Todos os participantes receberão um suplemento ou placebo para consumo durante o período experimental de 20 dias, e todos os participantes receberão apoio de um consultor de lactação uma vez por semana para receber orientação adequada para aumentar a produção de leite.
A produção de leite de 24 horas será registrada no dia 1, 10 e 20 usando pesos pré e pós-alimentação, produção de bomba de 24 horas ou uma combinação de ambos.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 10 e 20 e o soro será isolado para posterior análise dos níveis séricos de prolactina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hope K Lima, PhD
- Número de telefone: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29733
- Recrutamento
- Winthrop University
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Contato:
- Hope K Lima, PhD
- Número de telefone: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
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Contato:
- Hope K Lima, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes do estudo devem:
- Estar lutando com baixo suprimento de leite diagnosticado ou percebido
- Esteja disposto a consumir um suplemento de galactagogo ou placebo atribuído aleatoriamente
- Esteja disposto a fornecer uma amostra de sangue em cada consulta de lactação (dia 1, 10, 20)
- Esteja disposto a fornecer o volume de leite ordenhado em 24 horas usando pesos pré e pós-alimentação, produção total da bomba ou uma combinação de ambos no dia 1, 10 e 20
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os participantes que:
- Eles têm uma história de redução de mama
- Eles têm uma história de utilização de fertilização in vitro
- Eles não são uma fêmea biológica com glândulas mamárias presentes para produzir leite
- Eles consumiram galactagogos com a intenção de aumentar sua oferta de leite durante o atual ciclo de lactação
- Têm menos de 18 anos ou mais de 39 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de lactação Oat Mama
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento de lactação de mama de aveia para consumo de acordo com as instruções do fabricante
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Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
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Experimental: Suplemento de Moringa
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento de moringa para consumo de acordo com as instruções do fabricante
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Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
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Experimental: Suplemento Shatavari
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento shatavari para consumo de acordo com as instruções do fabricante
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Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de comprimidos de placebo contendo uma mistura de farinha e açúcar mascavo.
Os participantes consumirão 2 comprimidos de placebo uma vez por dia durante 20 dias.
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Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no suprimento de leite materno
Prazo: A intervenção durará 20 dias e o volume de extração de leite materno de 24 horas será medido no dia 1, 10 e 20 e usado para calcular a alteração no volume de extração de leite materno de 24 horas durante o período experimental
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A mudança no suprimento de leite materno será avaliada usando o volume de expressão de leite materno de 24 horas
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A intervenção durará 20 dias e o volume de extração de leite materno de 24 horas será medido no dia 1, 10 e 20 e usado para calcular a alteração no volume de extração de leite materno de 24 horas durante o período experimental
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Alteração na prolactina sérica
Prazo: A intervenção durará 20 dias e as amostras de sangue serão coletadas no dia 1, 10, am 20 e a alteração na prolactina sérica será medida usando um kit ELISA de prolactina sérica humana
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A alteração nos níveis séricos de prolactina será avaliada coletando amostras de sangue nos dias 1, 10 e 20 e medindo a prolactina sérica usando um kit ELISA de prolactina sérica humana
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A intervenção durará 20 dias e as amostras de sangue serão coletadas no dia 1, 10, am 20 e a alteração na prolactina sérica será medida usando um kit ELISA de prolactina sérica humana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22107R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não haverá compartilhamento de dados de participantes individuais com pesquisadores fora da equipe experimental.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .