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Verwendung von Galaktagogen bei stillenden Frauen mit geringer Milchzufuhr

24. März 2025 aktualisiert von: Hope Lima, Winthrop University

Wirkung einzelner Bestandteile und gemischter Galactagogue-Ergänzungen auf die Erhöhung der Milchversorgung bei stillenden Frauen mit diagnostizierter oder wahrgenommener geringer Milchversorgung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine 20-tägige Nahrungsergänzung mit entweder Oat Mama Lactation Supplement, Moringa oder Shatavari einen Einfluss auf die Milchproduktion durch einen Anstieg des Serum-Prolaktinspiegels im Vergleich zur Placebogruppe hat. Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob klinische Empfehlungen für die Verwendung der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel zur Erhöhung der Milchzufuhr abgegeben werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, bei der geeignete Teilnehmer randomisiert in eine von vier Behandlungsgruppen eingeteilt werden: Oat Mama Lactation Supplement (O), Moringa-Supplement (M), Shatavari-Supplement (S) oder Kontrolle (C). Alle Teilnehmerinnen erhalten während der 20-tägigen Testphase ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo zum Verzehr, und alle Teilnehmerinnen erhalten einmal pro Woche Unterstützung von einer Laktationsberaterin, um eine angemessene Anleitung zur Erhöhung der Milchmenge zu erhalten. Die 24-Stunden-Milchleistung wird am 1., 10. und 20. Tag entweder anhand der Gewichte vor und nach dem Füttern, der 24-Stunden-Pumpleistung oder einer Kombination aus beidem aufgezeichnet. Zusätzlich werden an Tag 1, 10 und 20 Blutproben entnommen und Serum wird für eine spätere Analyse der Serumprolaktinspiegel isoliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29733
        • Rekrutierung
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer an der Studie müssen:

  • Mit diagnostizierter oder vermeintlich geringer Milchproduktion zu kämpfen haben
  • Seien Sie bereit, ein zufällig zugewiesenes Galaktagogue- oder Placebo-Supplement zu konsumieren
  • Bereit sein, bei jeder Laktationsberatung (Tag 1, 10, 20) eine Blutprobe abzugeben
  • Bereit sein, über 24 Stunden abgepumpte Milchmenge bereitzustellen, entweder unter Verwendung von Gewichten vor und nach dem Füttern, der Gesamtpumpenleistung oder einer Kombination aus beidem an den Tagen 1, 10 und 20

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie haben eine Geschichte der Brustverkleinerung
  • Sie haben eine Geschichte der Verwendung von In-vitro-Fertilisation
  • Sie sind keine biologische Frau mit Brustdrüsen, die zur Milchproduktion vorhanden sind
  • Sie haben Galaktagoga mit der Absicht konsumiert, ihre Milchproduktion während des aktuellen Laktationszyklus zu erhöhen
  • Sie sind unter 18 oder über 39 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oat Mama Laktationsergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen 20-Tage-Vorrat an Hafer-Mama-Laktationsergänzung zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Experimental: Moringa-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen 20-Tage-Vorrat an Moringa-Ergänzung zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Experimental: Shatavari-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Shatavari-Ergänzung für 20 Tage zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen 20-tägigen Vorrat an Placebo-Pillen, die eine Mischung aus Mehl und braunem Zucker enthalten. Die Teilnehmer nehmen 20 Tage lang einmal täglich 2 Placebo-Pillen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muttermilchversorgung
Zeitfenster: Die Intervention dauert 20 Tage, und das 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumen wird an den Tagen 1, 10 und 20 gemessen und zur Berechnung der Veränderung des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens während des Versuchszeitraums verwendet
Die Veränderung der Muttermilchversorgung wird anhand des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens bewertet
Die Intervention dauert 20 Tage, und das 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumen wird an den Tagen 1, 10 und 20 gemessen und zur Berechnung der Veränderung des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens während des Versuchszeitraums verwendet
Veränderung des Serumprolaktins
Zeitfenster: Die Intervention dauert 20 Tage, und Blutproben werden am 1., 10., 20.00 Uhr morgens entnommen und die Veränderung des Serumprolaktins wird mit einem Humanserum-Prolaktin-ELISA-Kit gemessen
Die Veränderung des Serum-Prolaktinspiegels wird durch Entnahme von Blutproben an den Tagen 1, 10 und 20 und Messung des Serum-Prolaktins unter Verwendung eines Human-Serum-Prolaktin-ELISA-Kits bewertet
Die Intervention dauert 20 Tage, und Blutproben werden am 1., 10., 20.00 Uhr morgens entnommen und die Veränderung des Serumprolaktins wird mit einem Humanserum-Prolaktin-ELISA-Kit gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22107R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb des experimentellen Teams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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