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Uso galattagogo nelle donne che allattano con scarso apporto di latte

24 marzo 2025 aggiornato da: Hope Lima, Winthrop University

Effetto dei supplementi di galattagogo a singolo ingrediente e miscela sull'aumento dell'offerta di latte nelle donne che allattano che soffrono di una bassa produzione di latte diagnosticata o percepita

Questo studio mira a determinare se un supplemento di 20 giorni con Oat Mama Lactation Supplement, moringa o shatavari abbia un impatto sulla produzione di latte attraverso un aumento dei livelli di prolattina sierica rispetto al gruppo placebo. Questi dati verranno utilizzati per determinare se è possibile formulare raccomandazioni cliniche per l'uso degli integratori studiati nell'aumento della produzione di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: integratore per l'allattamento Oat Mama (O), integratore di moringa (M), integratore di shatavari (S) o controllo (C). Tutti i partecipanti riceveranno un supplemento o un placebo per il consumo durante il periodo di prova di 20 giorni e tutti i partecipanti riceveranno supporto da un consulente per l'allattamento una volta alla settimana per ricevere una guida adeguata per aumentare la produzione di latte. La produzione di latte nelle 24 ore verrà registrata il giorno 1, 10 e 20 utilizzando i pesi prima e dopo l'alimentazione, la produzione della pompa nelle 24 ore o una combinazione di entrambi. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 10 e 20 e il siero verrà isolato per una successiva analisi dei livelli sierici di prolattina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29733
        • Reclutamento
        • Winthrop University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hope K Lima, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti allo studio devono:

  • Essere alle prese con una scarsa produzione di latte diagnosticata o percepita
  • Sii disposto a consumare un galattogogo assegnato a caso o un integratore placebo
  • Essere disposti a fornire un campione di sangue ad ogni visita di allattamento (giorno 1, 10, 20)
  • Essere disposti a fornire il volume di latte espresso nelle 24 ore utilizzando i pesi prima e dopo la poppata, la produzione totale della pompa o una combinazione di entrambi il giorno 1, 10 e 20

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se:

  • Hanno una storia di riduzione del seno
  • Hanno una storia di utilizzo della fecondazione in vitro
  • Non sono una femmina biologica con ghiandole mammarie presenti per la produzione di latte
  • Hanno consumato galattagoghi con l'intenzione di aumentare la loro produzione di latte durante l'attuale ciclo di lattazione
  • Hanno meno di 18 anni o più di 39 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento per l'allattamento Oat Mama
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di integratore per l'allattamento di avena mama da consumare secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Sperimentale: Supplemento Moringa
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di supplemento di moringa per il consumo secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Sperimentale: Supplemento Shatavari
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di supplemento shatavari per il consumo secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di pillole placebo contenenti una miscela di farina e zucchero di canna. I partecipanti consumeranno 2 pillole placebo una volta al giorno per 20 giorni.
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fornitura di latte materno
Lasso di tempo: L'intervento durerà 20 giorni e il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore sarà misurato nei giorni 1, 10 e 20 e utilizzato per calcolare la variazione del volume di espressione del latte materno nelle 24 ore durante il periodo di prova
La variazione della fornitura di latte materno sarà valutata utilizzando il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore
L'intervento durerà 20 giorni e il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore sarà misurato nei giorni 1, 10 e 20 e utilizzato per calcolare la variazione del volume di espressione del latte materno nelle 24 ore durante il periodo di prova
Variazione della prolattina sierica
Lasso di tempo: L'intervento durerà 20 giorni e verranno prelevati campioni di sangue il giorno 1, 10, 20 e verrà misurata la variazione della prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana
La variazione dei livelli di prolattina sierica sarà valutata prelevando campioni di sangue nei giorni 1, 10 e 20 e misurando la prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana
L'intervento durerà 20 giorni e verranno prelevati campioni di sangue il giorno 1, 10, 20 e verrà misurata la variazione della prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22107R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti con ricercatori al di fuori del team sperimentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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