Uso de galactagogo en mujeres lactantes con bajo suministro de leche
24 de marzo de 2025 actualizado por: Hope Lima, Winthrop University
Efecto de los suplementos de galactagogo de un solo ingrediente y de mezcla sobre el aumento del suministro de leche en mujeres lactantes que experimentan un bajo suministro de leche diagnosticado o percibido
Este estudio tiene como objetivo determinar si un suplemento de 20 días con Oat Mama Lactation Supplement, moringa o shatavari tiene algún impacto en la producción de leche a través de un aumento en los niveles de prolactina sérica en comparación con el grupo placebo.
Estos datos se usarán para determinar si se pueden hacer recomendaciones clínicas para el uso de los suplementos estudiados para aumentar el suministro de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego donde los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento: Suplemento de lactancia Oat Mama (O), suplemento de moringa (M), suplemento de shatavari (S) o control (C).
Todos los participantes recibirán un suplemento o un placebo para su consumo durante el período de prueba de 20 días, y todos los participantes recibirán el apoyo de un especialista en lactancia una vez por semana para recibir la orientación adecuada para aumentar el suministro de leche.
La producción de leche de 24 horas se registrará los días 1, 10 y 20 utilizando pesos previos y posteriores a la alimentación, producción de bomba de 24 horas o una combinación de ambos.
Además, se tomarán muestras de sangre los días 1, 10 y 20 y se aislará el suero para su posterior análisis de los niveles de prolactina sérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hope K Lima, PhD
- Número de teléfono: 803-323-4540
- Correo electrónico: limah@winthrop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29733
- Reclutamiento
- Winthrop University
-
Contacto:
- Hope K Lima, PhD
- Número de teléfono: 803-323-4540
- Correo electrónico: limah@winthrop.edu
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Contacto:
- Hope K Lima, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes en el estudio deben:
- Estar luchando con un bajo suministro de leche diagnosticado o percibido
- Estar dispuesto a consumir un suplemento de galactagogo o placebo asignado al azar
- Estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre en cada consulta de lactancia (día 1, 10, 20)
- Estar dispuesto a proporcionar el volumen de leche extraída durante 24 horas, ya sea utilizando los pesos previos y posteriores a la alimentación, la producción total de la bomba o una combinación de ambos en los días 1, 10 y 20.
Criterios de exclusión: los participantes serán excluidos si:
- Tienen antecedentes de reducción mamaria.
- Tienen un historial de utilización de fertilización in vitro.
- No son una hembra biológica con glándulas mamarias presentes para producir leche.
- Han consumido galactagogos con la intención de aumentar su suministro de leche durante el actual ciclo de lactancia.
- Son menores de 18 años o mayores de 39 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de lactancia Oat Mama
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de lactancia Oat Mama para consumo según las instrucciones del fabricante.
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Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
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Experimental: Suplemento de moringa
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de moringa para consumo según las instrucciones del fabricante.
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Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
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Experimental: Suplemento Shatavari
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de shatavari para consumo según las instrucciones del fabricante.
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Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de píldoras de placebo que contienen una mezcla de harina y azúcar moreno.
Los participantes consumirán 2 pastillas de placebo una vez al día durante 20 días.
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Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el suministro de leche materna
Periodo de tiempo: La intervención durará 20 días y el volumen de extracción de leche materna de 24 horas se medirá los días 1, 10 y 20 y se utilizará para calcular el cambio en el volumen de extracción de leche materna de 24 horas durante el período de prueba
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El cambio en el suministro de leche materna se evaluará utilizando el volumen de extracción de leche materna de 24 horas
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La intervención durará 20 días y el volumen de extracción de leche materna de 24 horas se medirá los días 1, 10 y 20 y se utilizará para calcular el cambio en el volumen de extracción de leche materna de 24 horas durante el período de prueba
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Cambio en la prolactina sérica
Periodo de tiempo: La intervención tendrá una duración de 20 días y se tomarán muestras de sangre el día 1, 10, am 20 y se medirá el cambio en la prolactina sérica utilizando un kit ELISA de prolactina sérica humana
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El cambio en los niveles de prolactina sérica se evaluará tomando muestras de sangre los días 1, 10 y 20 y midiendo la prolactina sérica usando un kit ELISA de prolactina sérica humana.
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La intervención tendrá una duración de 20 días y se tomarán muestras de sangre el día 1, 10, am 20 y se medirá el cambio en la prolactina sérica utilizando un kit ELISA de prolactina sérica humana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22107R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con investigadores fuera del equipo experimental.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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