Utilisation de galactagogue chez les femmes allaitantes ayant une faible production de lait
12 avril 2024 mis à jour par: Hope Lima, Winthrop University
Effet des suppléments à ingrédient unique et à mélange de galactagogues sur l'augmentation de la production de lait chez les femmes allaitantes souffrant d'une faible production de lait diagnostiquée ou perçue
Cette étude vise à déterminer si un supplément de 20 jours avec Oat Mama Lactation Supplement, moringa ou shatavari a un impact sur la production de lait par une augmentation des taux de prolactine sérique par rapport au groupe placebo.
Ces données seront utilisées pour déterminer si des recommandations cliniques peuvent être faites pour l'utilisation des suppléments étudiés dans l'augmentation de la production de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle où les participants éligibles seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : supplément d'allaitement Oat Mama (O), supplément de moringa (M), supplément de shatavari (S) ou contrôle (C).
Tous les participants recevront un supplément ou un placebo à consommer tout au long de la période d'essai de 20 jours, et tous les participants recevront le soutien d'un consultant en lactation une fois par semaine pour recevoir des conseils appropriés pour augmenter la production de lait.
La production de lait sur 24 heures sera enregistrée les jours 1, 10 et 20 à l'aide des poids avant et après l'alimentation, de la sortie de la pompe sur 24 heures ou d'une combinaison des deux.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés les jours 1, 10 et 20 et le sérum sera isolé pour une analyse ultérieure des taux de prolactine sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hope K Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29733
- Recrutement
- Winthrop University
-
Contact:
- Hope K Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
-
Chercheur principal:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Les participants à l'étude doivent :
- Être aux prises avec une faible production de lait diagnostiquée ou perçue
- Être prêt à consommer un supplément de galactagogue ou de placebo attribué au hasard
- Être prêt à fournir un échantillon de sang à chaque consultation de lactation (jours 1, 10, 20)
- Être prêt à fournir un volume de lait exprimé sur 24 heures en utilisant les poids avant et après l'alimentation, le débit total de la pompe ou une combinaison des deux aux jours 1, 10 et 20
Critères d'exclusion : les participants seront exclus si :
- Ils ont des antécédents de réduction mammaire
- Ils ont une histoire d'utilisation de la fécondation in vitro
- Ce ne sont pas des femelles biologiques avec des glandes mammaires présentes pour produire du lait
- Ils ont consommé des galactagogues avec l'intention d'augmenter leur production de lait pendant le cycle de lactation actuel
- Ils ont moins de 18 ans ou plus de 39 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de lactation Oat Mama
Les participants recevront un approvisionnement de 20 jours de supplément de lactation Oat Mama à consommer selon les instructions du fabricant.
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Les participants consommeront un complément alimentaire disponible dans le commerce sur le marché pour augmenter la production de lait maternel chez les femmes allaitantes ayant une faible production de lait
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Expérimental: Supplément Moringa
Les participants recevront un approvisionnement de 20 jours de supplément de moringa à consommer selon les instructions du fabricant
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Les participants consommeront un complément alimentaire disponible dans le commerce sur le marché pour augmenter la production de lait maternel chez les femmes allaitantes ayant une faible production de lait
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Expérimental: Supplément Shatavari
Les participants recevront un approvisionnement de 20 jours de supplément shatavari à consommer selon les instructions du fabricant
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Les participants consommeront un complément alimentaire disponible dans le commerce sur le marché pour augmenter la production de lait maternel chez les femmes allaitantes ayant une faible production de lait
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un approvisionnement de 20 jours de pilules placebo contenant un mélange de farine et de cassonade.
Les participants consommeront 2 pilules placebo une fois par jour pendant 20 jours.
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Les participants consommeront un complément alimentaire disponible dans le commerce sur le marché pour augmenter la production de lait maternel chez les femmes allaitantes ayant une faible production de lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'approvisionnement en lait maternel
Délai: L'intervention durera 20 jours et le volume d'expression du lait maternel sur 24 heures sera mesuré les jours 1, 10 et 20 et utilisé pour calculer le changement du volume d'expression du lait maternel sur 24 heures au cours de la période d'essai
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Le changement dans l'approvisionnement en lait maternel sera évalué à l'aide du volume d'expression du lait maternel sur 24 heures
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L'intervention durera 20 jours et le volume d'expression du lait maternel sur 24 heures sera mesuré les jours 1, 10 et 20 et utilisé pour calculer le changement du volume d'expression du lait maternel sur 24 heures au cours de la période d'essai
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Modification de la prolactine sérique
Délai: L'intervention durera 20 jours et des prélèvements sanguins seront effectués les jours 1, 10, 20 et l'évolution de la prolactine sérique sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA de prolactine sérique humaine
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La modification des taux de prolactine sérique sera évaluée en prélevant des échantillons de sang aux jours 1, 10 et 20 et en mesurant la prolactine sérique à l'aide d'un kit ELISA de prolactine sérique humaine.
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L'intervention durera 20 jours et des prélèvements sanguins seront effectués les jours 1, 10, 20 et l'évolution de la prolactine sérique sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA de prolactine sérique humaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22107R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y aura pas de partage des données individuelles des participants avec des chercheurs en dehors de l'équipe expérimentale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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