催乳剂在乳汁供应量低的哺乳期妇女中的使用
2024年4月12日 更新者：Hope Lima、Winthrop University
单一成分和混合催乳剂补充剂对增加经诊断或感知的乳汁供应量低的哺乳期妇女乳汁供应的影响
本研究旨在确定与安慰剂组相比，含 Oat Mama Lactation Supplement、辣木或 Shatavari 的 20 天补充剂是否会通过增加血清催乳素水平来影响产奶量。
该数据将用于确定是否可以就使用所研究的补充剂增加牛奶供应提出临床建议。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲随机对照试验，符合条件的参与者将被随机分配到四个治疗组之一：Oat Mama Lactation Supplement (O)、辣木补充剂 (M)、shatavari 补充剂 (S) 或对照组 (C)。
在整个 20 天的试用期内，所有参与者都将获得补充剂或安慰剂，并且所有参与者每周都会接受一次哺乳顾问的支持，以接受增加牛奶供应的适当指导。
第 1、10 和 20 天的 24 小时产奶量将使用喂食前和喂食后的体重、24 小时泵输出量或两者的组合来记录。
此外，将在第 1 天、第 10 天和第 20 天采集血样，并分离血清用于以后分析血清催乳素水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hope K Lima, PhD
- 电话号码：803-323-4540
- 邮箱：limah@winthrop.edu
学习地点
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29733
- 招聘中
- Winthrop University
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接触：
- Hope K Lima, PhD
- 电话号码：803-323-4540
- 邮箱：limah@winthrop.edu
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首席研究员：
- Hope K Lima, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：研究参与者必须：
- 正在与诊断或感知的牛奶供应不足作斗争
- 愿意服用随机分配的催乳剂或安慰剂补充剂
- 愿意在每次哺乳咨询时提供血样（第 1、10、20 天）
- 愿意在第 1 天、第 10 天和第 20 天提供 24 小时吸出的乳汁量，使用喂食前和喂食后的重量、吸乳器总输出量或两者的组合
排除标准：参与者将被排除在外，如果：
- 他们有缩胸史
- 他们有利用体外受精的历史
- 它们不是具有用于产奶的乳腺的生物学女性
- 他们服用了催乳剂，目的是在当前的泌乳周期中增加牛奶供应
- 他们未满 18 岁或 39 岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：燕麦妈妈哺乳补充剂
参与者将收到 20 天的燕麦妈妈哺乳补充剂，供按照制造商的说明食用
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参与者将食用市场上市售的膳食补充剂，以增加乳汁供应量低的哺乳期妇女的母乳产量
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实验性的：辣木补充剂
根据制造商的说明，参与者将获得 20 天的辣木补充剂供食用
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参与者将食用市场上市售的膳食补充剂，以增加乳汁供应量低的哺乳期妇女的母乳产量
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实验性的：沙塔瓦里补充
根据制造商的说明，参与者将获得 20 天的 shatavari 补充剂供食用
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参与者将食用市场上市售的膳食补充剂，以增加乳汁供应量低的哺乳期妇女的母乳产量
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到 20 天的安慰剂药丸，其中含有面粉和红糖的混合物。
参与者每天一次服用 2 粒安慰剂药丸，持续 20 天。
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参与者将食用市场上市售的膳食补充剂，以增加乳汁供应量低的哺乳期妇女的母乳产量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳供应的变化
大体时间：干预将持续 20 天，将在第 1、10 和 20 天测量 24 小时母乳表达量，并用于计算试验期间 24 小时母乳表达量的变化
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将使用 24 小时母乳表达量评估母乳供应的变化
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干预将持续 20 天，将在第 1、10 和 20 天测量 24 小时母乳表达量，并用于计算试验期间 24 小时母乳表达量的变化
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血清催乳素的变化
大体时间：干预将持续 20 天，将在第 1 天、第 10 天、第 20 天采集血样，并使用人血清催乳素 ELISA 试剂盒测量血清催乳素的变化
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通过在第 1、10 和 20 天采集血样并使用人血清催乳素 ELISA 试剂盒测量血清催乳素来评估血清催乳素水平的变化
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干预将持续 20 天，将在第 1 天、第 10 天、第 20 天采集血样，并使用人血清催乳素 ELISA 试剂盒测量血清催乳素的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hope K Lima, PhD、Winthrop University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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