このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19の入院していない成人におけるプラセボと比較した経口高/低用量セファランチンの研究

2022年8月22日 更新者：Hai Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

COVID-19の入院していない無症候性または軽度の成人の参加者におけるプラセボと比較した経口投与された高/低用量セファランチンを調査するための介入の有効性と安全性、第2相、二重盲検、3アーム研究

この研究の目的は、病院にいる​​必要のない無症候性および非肺炎のCOVID-19の軽度の成人参加者におけるCOVID-19の治療のための高/低用量セファランチンの有効性と安全性を評価することですが、代替ケアサイトで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング参加者は、研究手順が完了する前に、適切なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

患者は3つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、すべての参加者は、中国の健康委員会からの2019年新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム（第9回トライアル版）に従って、安静、十分なエネルギーを含む標準化された治療（SMT）を受けます。と栄養、安定した内部環境を維持するために水分と電解質のバランスに注意を払い、綿密な監視と漢方薬など。

  • 低用量実験群：セファランチン 60mg/日 + SMT
  • 高用量実験群：セファランチン120mg/日＋SMT
  • プラセボ コントロール アーム：プラセボ + SMT

主要な結果の尺度は、最初の陰性検査日までの最初の陽性核酸検査として定義されたウイルスクリアランスまでの時間です（2つの連続したポイント）。 SARS-CoV-2 ウイルス量は、鼻咽頭スワブを使用した RT-PCR によって検出および定量化されました。 ORF1ab と N 遺伝子の両方の Ct 値が 35 を超える場合は、陰性と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別問わず16歳以上
  • SARS-CoV-2陽性（臨床検査確認済み逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）検査）
  • -患者または近親成人の家族がこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します
  • 無症候性または軽度のcovid-19症状のある患者
  • -ランダム化前の5日以内にSARS-CoV-2感染が確認された

除外基準:

  • -無作為化の5日以上前にSARS-CoV-2感染が確認された
  • 入院時のCTで肺炎が判明
  • 介入前に COVID-19 の重症または重篤と診断された
  • 慢性基礎疾患の病歴があり、入院時にその基礎疾患の急性増悪がある
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量セファランチン＋標準化医療
薬剤：セファランチン（錠剤） 1日目～5日目：20mg、Q8H×5日間＋標準治療
薬：セファランチン
低用量: Day 1~5: 20mg, Q8H X 5 日 (60mg/日)+SMT
他の名前：
  • 低用量セファランチン（錠剤）
薬：セファランチン

高用量: Day 1~5: 40mg, Q8H X 5 日 (120mg/日) +SMT

SMT: 中国衛生委員会の 2019 新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム (第 9 試験版) に従って標準化された治療。安静、十分なエネルギーと栄養、水分と電解質のバランスに注意を払い、安定した内部を維持します。環境、綿密な監視、中国の伝統医学など。

他の名前：
  • 高用量セファランチン（錠剤）
実験的：高用量セファランチン＋標準治療
薬剤：セファランチン（錠剤） 1日目～5日目：40mg、Q8H×5日間＋標準治療
薬：セファランチン
低用量: Day 1~5: 20mg, Q8H X 5 日 (60mg/日)+SMT
他の名前：
  • 低用量セファランチン（錠剤）
薬：セファランチン

高用量: Day 1~5: 40mg, Q8H X 5 日 (120mg/日) +SMT

SMT: 中国衛生委員会の 2019 新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム (第 9 試験版) に従って標準化された治療。安静、十分なエネルギーと栄養、水分と電解質のバランスに注意を払い、安定した内部を維持します。環境、綿密な監視、中国の伝統医学など。

他の名前：
  • 高用量セファランチン（錠剤）
プラセボコンパレーター：プラセボ＋標準治療
薬剤：セファランチンプラセボ（錠剤） 1日目～5日目：プラセボ＋標準治療
薬：プラセボ

1~5日目: プラセボ+SMT

SMT: 中国衛生委員会の 2019 新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム (第 9 試験版) に従って標準化された治療。安静、十分なエネルギーと栄養、水分と電解質のバランスに注意を払い、安定した内部を維持します。環境、綿密な監視、抗ウイルス薬および漢方治療など。

他の名前：
  • プラセボ（錠剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：1日目から28日目
ウイルスクリアランスまでの時間は、最初の核酸検査陽性（または無作為化）から最初の陰性検査日まで（2つの連続したポイント）として定義されました
1日目から28日目
SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：1日目から28日目
SARS-CoV-2 ウイルス量は、鼻咽頭スワブを使用した RT-PCR によって検出および定量化されました。 ORF1ab と N 遺伝子の両方の Ct 値が 35 を超える場合は、陰性と見なされました。
1日目から28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19 肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
重度の肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
プラセボと比較した CEP の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
発熱から体温が37.3℃を下回るまでの日数
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

捜査官

  • スタディディレクター：Hai Li, MD、Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP-Omicron

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコル、症例報告フォーム (CRF)、統計分析計画 (SAP) などを含む共有の場合。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する