Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral hög-/lågdos cefarantin jämfört med placebo hos icke-inlagda vuxna med covid-19

22 augusti 2022 uppdaterad av: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En interventionell effektivitet och säkerhet, fas 2, dubbelblind, 3-armad studie för att undersöka oralt administrerat hög-/lågdos cefarantin jämfört med placebo hos icke-sjukhushållna asymtomatiska eller milda vuxna deltagare med covid-19

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hög-/lågdos cefarantin för behandling av covid-19 hos asymtomatiska och icke-pneumonitiska milda vuxna deltagare med covid-19 som inte behöver vara på sjukhus, men på alternativ vårdplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningdeltagare kommer att underteckna lämpligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.

Patienterna kommer att randomiseras till en av tre armar, alla deltagare kommer att få standardiserad medicinsk behandling (SMT) enligt Schema for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) från hälsokommissionen i Kina, inklusive sängläge, tillräcklig energi och näring, uppmärksamma vatten- och elektrolytbalansen för att upprätthålla en stabil inre miljö, noggrant övervaka och traditionell kinesisk medicin, etc.

  • lågdos experimentell arm:cefarantin 60mg/dag + SMT
  • högdos experimentell arm:cefarantin 120mg/dag + SMT
  • placebokontrollarm:placebo + SMT

Det primära utfallsmåttet är tiden till virusclearance som definieras som första positiva nukleinsyratest till datumet för det första negativa testet (i två på varandra följande punkter). SARS-CoV-2 virusmängd detekterades och kvantifierades med RT-PCR med användning av nasofaryngeala pinnprover. Ct-värde>35 för både ORF1ab och N-genen ansågs vara negativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 16 år med alla kön
  • SARS-CoV-2-positiv (laboratoriebekräftad omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT PCR) test)
  • patient eller närmaste vuxen familjemedlem samtycker till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke
  • asymtomatiska eller patienter med milda covid-19-symtom
  • bekräftade SARS-CoV-2-infektion inom 5 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom > 5 dagar före randomisering
  • CT visar lunginflammation vid inläggningen
  • diagnostiserats som allvarlig eller kritisk covid-19 före intervention
  • har en historia av kronisk underliggande sjukdom och akut exacerbation av den underliggande sjukdomen vid tidpunkten för inläggningen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos cefarantin + standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: cepharanthine (tablett) Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dagar + standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: Cepharanthine
Låg dos: Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dagar (60mg/dag)+SMT
Andra namn:
  • Lågdos Cepharanthine (tablett)
Läkemedel: Cepharanthine

Hög dos: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dagar (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiserad medicinsk behandling enligt Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) från hälsokommissionen i Kina, inklusive sängläge, tillräcklig energi och näring, var uppmärksam på vatten- och elektrolytbalansen för att upprätthålla en stabil intern miljö, noggrant övervaka och traditionell kinesisk medicin, etc.

Andra namn:
  • Högdos Cepharanthine (tablett)
Experimentell: Högdos cefarantin + standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: cepharanthine (tablett) Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dagar + standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: Cepharanthine
Låg dos: Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dagar (60mg/dag)+SMT
Andra namn:
  • Lågdos Cepharanthine (tablett)
Läkemedel: Cepharanthine

Hög dos: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dagar (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiserad medicinsk behandling enligt Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) från hälsokommissionen i Kina, inklusive sängläge, tillräcklig energi och näring, var uppmärksam på vatten- och elektrolytbalansen för att upprätthålla en stabil intern miljö, noggrant övervaka och traditionell kinesisk medicin, etc.

Andra namn:
  • Högdos Cepharanthine (tablett)
Placebo-jämförare: placebo+standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: cepharanthine placebo (tablett) Dag 1~5: placebo + standardiserad medicinsk behandling
Läkemedel: Placebo

Dag 1~5: placebo+SMT

SMT: standardiserad medicinsk behandling enligt Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) från hälsokommissionen i Kina, inklusive sängläge, tillräcklig energi och näring, var uppmärksam på vatten- och elektrolytbalansen för att upprätthålla en stabil intern miljö, noggrant övervaka, antiviralt läkemedel och behandling av kinesisk medicin, etc.

Andra namn:
  • Placebo (surfplatta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för virusrensning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Tiden till virusclearance definierades som första positiva nukleinsyratest (eller randomisering) till datumet för det första negativa testet (i två på varandra följande punkter)
Dag 1 till och med dag 28
SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
SARS-CoV-2 virusmängd detekterades och kvantifierades med RT-PCR med användning av nasofaryngeala pinnprover. Ct-värde>35 för både ORF1ab och N-genen ansågs vara negativ.
Dag 1 till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som utvecklar covid-19 lunginflammation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28
Andel deltagare som utvecklar svår lunginflammation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av CEP i förhållande till placebo.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28
Antal dagar från feberstart tills temperaturen sjunker under 37,3°C
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Utredare

  • Studierektor: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP-Omicron

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om det delas, inklusive protokoll, fallrapportformulär (CRF), Statistisk analysplan (SAP), etc.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera