Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orální vysoké/nízké dávky cefarantinu ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných dospělých s COVID-19

22. srpna 2022 aktualizováno: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intervenční studie účinnosti a bezpečnosti, fáze 2, dvojitě zaslepená, tříramenná studie ke zkoumání perorálně podávaného cefarantinu ve vysoké/nízké dávce ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných asymptomatických nebo mírných dospělých účastníků s COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vysokých/nízkých dávek cefarantinu pro léčbu COVID-19 u asymptomatických a nepneumonických mírných dospělých účastníků s COVID-19, kteří nemusí být v nemocnici, ale v místě náhradní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci screeningu podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří větví, všichni účastníci dostanou standardizovanou lékařskou léčbu (SMT) podle Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 New Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) od zdravotnické komise Číny, včetně odpočinku na lůžku, adekvátní energie a výživy, věnujte pozornost rovnováze vody a elektrolytů pro udržení stabilního vnitřního prostředí, pečlivě sledujte a čínskou tradiční medicínu atd.

  • experimentální rameno s nízkou dávkou: cefarantin 60 mg/den + SMT
  • experimentální rameno s vysokou dávkou: cefarantin 120 mg/den + SMT
  • placebo kontrolní rameno: placebo + SMT

Primárním výsledným měřítkem je doba do vymizení viru, která je definována jako první pozitivní test na nukleovou kyselinu do data prvního negativního testu (ve dvou po sobě jdoucích bodech). Virová nálož SARS-CoV-2 byla detekována a kvantifikována pomocí RT-PCR s použitím nasofaryngeálních výtěrů. Hodnota Ct > 35 pro ORF1ab i N gen byla považována za negativitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 16 let se všemi pohlavími
  • SARS-CoV-2 pozitivní (laboratorně potvrzený test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT PCR))
  • pacient nebo přímý dospělý člen rodiny souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas
  • asymptomatičtí nebo pacienti s mírnými příznaky covid-19
  • potvrzena infekce SARS-CoV-2 do 5 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 během > 5 dnů před randomizací
  • CT ukazuje zápal plic při příjmu
  • před intervencí diagnostikován jako závažný nebo kritický COVID-19
  • má v anamnéze chronické základní onemocnění a akutní exacerbaci tohoto základního onemocnění v době přijetí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka cefarantinu + standardizované lékařské ošetření
Lék: cefarantin (tableta) 1.–5. den: 20 mg, Q8H X 5 dní + standardizovaná léčba
Lék: Cepharantin
Nízká dávka: Den 1–5: 20 mg, Q8H X 5 dní (60 mg/den) + SMT
Ostatní jména:
  • Nízká dávka cepharantinu (tableta)
Lék: Cepharantin

Vysoká dávka: Den 1–5: 40 mg, Q8H X 5 dní (120 mg/den) + SMT

SMT: standardizovaná lékařská péče podle schématu pro diagnostiku a léčbu nového koronaviru Pneumonia 2019 (9. zkušební vydání) od zdravotnické komise Číny, včetně odpočinku na lůžku, přiměřené energie a výživy, věnujte pozornost rovnováze vody a elektrolytů, abyste udrželi stabilní vnitřní prostředí, bedlivě sledovat a čínskou tradiční medicínu atd.

Ostatní jména:
  • Vysoká dávka cepharantinu (tableta)
Experimentální: Vysoké dávky cefarantinu + standardizovaná léčba
Lék: cefarantin (tableta) 1.–5. den: 40 mg, Q8H X 5 dní + standardizované lékařské ošetření
Lék: Cepharantin
Nízká dávka: Den 1–5: 20 mg, Q8H X 5 dní (60 mg/den) + SMT
Ostatní jména:
  • Nízká dávka cepharantinu (tableta)
Lék: Cepharantin

Vysoká dávka: Den 1–5: 40 mg, Q8H X 5 dní (120 mg/den) + SMT

SMT: standardizovaná lékařská péče podle schématu pro diagnostiku a léčbu nového koronaviru Pneumonia 2019 (9. zkušební vydání) od zdravotnické komise Číny, včetně odpočinku na lůžku, přiměřené energie a výživy, věnujte pozornost rovnováze vody a elektrolytů, abyste udrželi stabilní vnitřní prostředí, bedlivě sledovat a čínskou tradiční medicínu atd.

Ostatní jména:
  • Vysoká dávka cepharantinu (tableta)
Komparátor placeba: placebo + standardizované lékařské ošetření
Lék: cefarantin placebo (tableta) Den 1~5: placebo + standardizovaná lékařská léčba
Lék: Placebo

Den 1-5: placebo + SMT

SMT: standardizovaná lékařská péče podle schématu pro diagnostiku a léčbu nového koronaviru Pneumonia 2019 (9. zkušební vydání) od zdravotnické komise Číny, včetně odpočinku na lůžku, přiměřené energie a výživy, věnujte pozornost rovnováze vody a elektrolytů, abyste udrželi stabilní vnitřní prostředí, bedlivě sledovat, antivirová léčba a léčba čínskou medicínou atd.

Ostatní jména:
  • Placebo (tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění viru
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do vymizení viru byla definována jako první pozitivní test nukleové kyseliny (nebo randomizace) k datu prvního negativního testu (ve dvou po sobě jdoucích bodech)
Den 1 až den 28
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 28
Virová nálož SARS-CoV-2 byla detekována a kvantifikována pomocí RT-PCR s použitím nasofaryngeálních výtěrů. Hodnota Ct > 35 pro ORF1ab i N gen byla považována za negativitu.
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se vyvinul zápal plic COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl účastníků s těžkým zápalem plic
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) CEP ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet dní od začátku horečky do poklesu teploty pod 37,3 °C
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP-Omicron

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud jsou sdíleny, včetně protokolu, formuláře případové zprávy (CRF), plánu statistické analýzy (SAP) atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymptomatický COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit