Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных высоких/низких доз цефарантина по сравнению с плацебо у не госпитализированных взрослых с COVID-19

22 августа 2022 г. обновлено: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Интервенционная эффективность и безопасность, фаза 2, двойное слепое исследование с тремя группами для изучения перорально вводимых высоких / низких доз цефарантина по сравнению с плацебо у не госпитализированных бессимптомных или легких взрослых участников с COVID-19

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности высоких/низких доз цефарантина для лечения COVID-19 у бессимптомных взрослых участников с COVID-19 легкой степени тяжести и без пневмонии, которым не нужно находиться в больнице, но в альтернативном месте ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники скрининга подпишут соответствующую форму информированного согласия (ICF) до завершения любых процедур исследования.

Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп, все участники получат стандартизированное лечение (SMT) в соответствии со схемой диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (9-е пробное издание) от комиссии здравоохранения Китая, включая постельный режим, адекватную энергию. и питание, обратите внимание на водный и электролитный баланс для поддержания стабильной внутренней среды, внимательно следите за китайской традиционной медициной и т. д.

  • Экспериментальная группа с низкими дозами: цефарантин 60 мг/день + SMT
  • экспериментальная группа с высокими дозами: цефарантин 120 мг/день + SMT
  • Группа контроля плацебо: плацебо + SMT

Первичным показателем результата является время до элиминации вируса, которое определяется как первый положительный тест на нуклеиновые кислоты до даты первого отрицательного теста (в двух последовательных точках). Вирусную нагрузку SARS-CoV-2 определяли и количественно определяли с помощью ОТ-ПЦР с использованием мазков из носоглотки. Значение Ct>35 как для ORF1ab, так и для гена N считалось отрицательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 16 лет со всеми полами
  • SARS-CoV-2 положительный (лабораторно подтвержденный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT PCR))
  • пациент или ближайший взрослый член семьи соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия
  • бессимптомные или пациенты с легкими симптомами covid-19
  • подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 5 дней до рандомизации

Критерий исключения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение > 5 дней до рандомизации
  • КТ показывает пневмонию при поступлении
  • диагностированный как тяжелый или критический COVID-19 до вмешательства
  • имеет в анамнезе хроническое основное заболевание и острое обострение этого основного заболевания на момент поступления
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы цефарантина + стандартное лечение
Лекарство: цефарантин (таблетка) День 1–5: 20 мг, Q8H X 5 дней + стандартное лечение
Лекарство: Кефарантин
Низкая доза: День 1~5: 20 мг, Q8H X 5 дней (60 мг/день) + SMT
Другие имена:
  • Низкая доза цефарантина (таблетка)
Лекарство: Кефарантин

Высокая доза: День 1–5: 40 мг, Q8H X 5 дней (120 мг/день) + SMT

SMT: стандартизированное лечение в соответствии со Схемой диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (9-е пробное издание) от комиссии здравоохранения Китая, включая постельный режим, адекватную энергию и питание, обращая внимание на водный и электролитный баланс для поддержания стабильного внутреннего окружающая среда, внимательно следите за китайской традиционной медициной и т. д.

Другие имена:
  • Цефарантин в высоких дозах (таблетки)
Экспериментальный: Высокие дозы цефарантина + стандартизированное лечение
Лекарство: цефарантин (таблетка) День 1–5: 40 мг, Q8H X 5 дней + стандартное лечение
Лекарство: Кефарантин
Низкая доза: День 1~5: 20 мг, Q8H X 5 дней (60 мг/день) + SMT
Другие имена:
  • Низкая доза цефарантина (таблетка)
Лекарство: Кефарантин

Высокая доза: День 1–5: 40 мг, Q8H X 5 дней (120 мг/день) + SMT

SMT: стандартизированное лечение в соответствии со Схемой диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (9-е пробное издание) от комиссии здравоохранения Китая, включая постельный режим, адекватную энергию и питание, обращая внимание на водный и электролитный баланс для поддержания стабильного внутреннего окружающая среда, внимательно следите за китайской традиционной медициной и т. д.

Другие имена:
  • Цефарантин в высоких дозах (таблетки)
Плацебо Компаратор: плацебо+стандартизированное лечение
Препарат: цефарантин плацебо (таблетка) День 1–5: плацебо + стандартное лечение
Лекарство: Плацебо

День 1–5: плацебо+СМТ

SMT: стандартизированное лечение в соответствии со Схемой диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (9-е пробное издание) от комиссии здравоохранения Китая, включая постельный режим, адекватную энергию и питание, обращая внимание на водный и электролитный баланс для поддержания стабильного внутреннего Окружающая среда, тщательный мониторинг, лечение противовирусными препаратами и китайской медициной и т. д.

Другие имена:
  • Плацебо (таблетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до очистки от вирусов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до элиминации вируса определяли как первый положительный тест на нуклеиновые кислоты (или рандомизация) до даты первого отрицательного теста (в двух последовательных точках).
С 1 по 28 день
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Вирусную нагрузку SARS-CoV-2 определяли и количественно определяли с помощью ОТ-ПЦР с использованием мазков из носоглотки. Значение Ct>35 как для ORF1ab, так и для гена N считалось отрицательным.
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, у которых развилась пневмония COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Доля участников с тяжелой пневмонией
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) КЭП по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Количество дней от начала лихорадки до снижения температуры ниже 37,3°С
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP-Omicron

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

При совместном использовании, включая протокол, форму отчета о болезни (CRF), план статистического анализа (SAP) и т. д.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться