Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale hoge/lage dosis cepharanthine vergeleken met placebo bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een interventionele werkzaamheid en veiligheid, fase 2, dubbelblind, 3-armig onderzoek om oraal toegediende hoge/lage dosis cepharanthine te onderzoeken in vergelijking met placebo bij niet-gehospitaliseerde asymptomatische of licht volwassen deelnemers met COVID-19

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hoge/lage dosis cepharanthine voor de behandeling van COVID-19 bij asymptomatische en niet-pneumonie milde volwassen deelnemers met COVID-19 die niet in het ziekenhuis hoeven te zijn, maar op een alternatieve zorglocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningdeelnemers zullen het juiste geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen voorafgaand aan de voltooiing van eventuele onderzoeksprocedures.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen, alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde medische behandeling (SMT) volgens het schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (de 9e proefeditie) van de gezondheidscommissie van China, inclusief bedrust, voldoende energie en voeding, let op de water- en elektrolytenbalans om een ​​stabiele interne omgeving te behouden, nauwlettend te volgen en Chinese traditionele geneeskunde, enz.

  • experimentele arm met lage dosis: cepharanthine 60 mg/dag + SMT
  • experimentele arm met hoge dosis: cepharanthine 120 mg/dag + SMT
  • placebo-controlearm: placebo + SMT

De primaire uitkomstmaat is de tijd tot virale klaring, gedefinieerd als de eerste positieve nucleïnezuurtest tot de datum van de eerste negatieve test (in twee opeenvolgende punten). De virale belasting van SARS-CoV-2 werd gedetecteerd en gekwantificeerd door middel van RT-PCR met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes. Ct-waarde>35 voor zowel ORF1ab- als N-gen werd als negativiteit beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 16 jaar met alle geslachten
  • SARS-CoV-2 positief (door laboratorium bevestigde reverse transcription polymerase chain reaction (RT PCR) test)
  • patiënt of direct volwassen familielid stemt ermee in om deel te nemen aan deze studie en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • asymptomatisch of patiënten met milde covid-19-symptomen
  • bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen > 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • CT toont longontsteking bij opname
  • gediagnosticeerd als ernstig of kritiek COVID-19 vóór interventie
  • een voorgeschiedenis heeft van chronische onderliggende ziekte en acute exacerbatie van die onderliggende ziekte op het moment van opname
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis cepharanthine + gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dagen + gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: Cepharanthin
Lage dosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dagen (60 mg/dag)+SMT
Andere namen:
  • Lage dosis Cepharanthine (tablet)
Geneesmiddel: Cepharanthin

Hoge dosis: Dag 1~5: 40 mg, Q8H X 5 dagen (120 mg/dag) +SMT

SMT: gestandaardiseerde medische behandeling volgens schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) van de gezondheidscommissie van China, inclusief bedrust, voldoende energie en voeding, let op de water- en elektrolytenbalans om een ​​stabiele interne milieu, nauwlettend volgen en Chinese traditionele geneeskunde, etc.

Andere namen:
  • Hoge dosis Cepharanthine (tablet)
Experimenteel: Hoge dosis cepharanthine + gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 40 mg, Q8H X 5 dagen + gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: Cepharanthin
Lage dosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dagen (60 mg/dag)+SMT
Andere namen:
  • Lage dosis Cepharanthine (tablet)
Geneesmiddel: Cepharanthin

Hoge dosis: Dag 1~5: 40 mg, Q8H X 5 dagen (120 mg/dag) +SMT

SMT: gestandaardiseerde medische behandeling volgens schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) van de gezondheidscommissie van China, inclusief bedrust, voldoende energie en voeding, let op de water- en elektrolytenbalans om een ​​stabiele interne milieu, nauwlettend volgen en Chinese traditionele geneeskunde, etc.

Andere namen:
  • Hoge dosis Cepharanthine (tablet)
Placebo-vergelijker: placebo+gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: cepharanthine placebo (tablet) Dag 1~5: placebo + gestandaardiseerde medische behandeling
Geneesmiddel: Placebo

Dag 1~5: placebo+SMT

SMT: gestandaardiseerde medische behandeling volgens schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) van de gezondheidscommissie van China, inclusief bedrust, voldoende energie en voeding, let op de water- en elektrolytenbalans om een ​​stabiele interne omgeving, nauwlettend in de gaten houden, behandeling met antivirale middelen en Chinese medicijnen, enz.

Andere namen:
  • Placebo (tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virale klaring
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
De tijd tot virale klaring werd gedefinieerd als de eerste positieve nucleïnezuurtest (of randomisatie) tot de datum van de eerste negatieve test (in twee opeenvolgende punten)
Dag 1 tot en met dag 28
SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
De virale belasting van SARS-CoV-2 werd gedetecteerd en gekwantificeerd door middel van RT-PCR met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes. Ct-waarde>35 voor zowel ORF1ab- als N-gen werd als negativiteit beschouwd.
Dag 1 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat COVID-19-longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Percentage deelnemers dat ernstige longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van CEP ten opzichte van placebo.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal dagen vanaf het begin van de koorts totdat de temperatuur onder de 37,3°C zakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP-Omicron

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien gedeeld, inclusief protocol, case report form (CRF), Statistical Analysis Plan (SAP), etc.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren