Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral høy-/lavdose cepharanthine sammenlignet med placebo hos ikke-innlagte voksne med covid-19

22. august 2022 oppdatert av: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En intervensjonell effekt og sikkerhet, fase 2, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke oralt administrert høy-/lavdose cepharanthine sammenlignet med placebo hos ikke-innlagte asymptomatiske eller milde voksne deltakere med COVID-19

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høy-/lavdose cepharanthine for behandling av COVID-19 hos asymptomatiske og ikke-pneumoni milde voksne deltakere med COVID-19 som ikke trenger å være på sykehus, men på alternativt omsorgssted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsdeltakere vil signere det aktuelle informerte samtykkeskjemaet (ICF) før fullføring av eventuelle studieprosedyrer.

Pasienter vil bli randomisert til en av tre armer, alle deltakere vil motta standardisert medisinsk behandling (SMT) i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra helsekommisjonen i Kina, inkludert sengeleie, tilstrekkelig energi og ernæring, vær oppmerksom på vann- og elektrolyttbalansen for å opprettholde et stabilt indre miljø, overvåke nøye og tradisjonell kinesisk medisin, etc.

  • lavdose eksperimentell arm: cepharanthine 60mg/dag + SMT
  • høydose eksperimentell arm: cepharanthine 120mg/dag + SMT
  • placebo kontrollarm: placebo + SMT

Det primære utfallsmålet er tiden til viral clearance som er definert som første positive nukleinsyretest til datoen for den første negative testen (i to påfølgende punkter). SARS-CoV-2 viral belastning ble oppdaget og kvantifisert ved RT-PCR ved bruk av nasofaryngeale vattpinner. Ct-verdi>35 for både ORF1ab og N-genet ble ansett som negativitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 16 år med alle kjønn
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekreftet revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT PCR) test)
  • pasient eller nærmeste voksent familiemedlem godtar å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema
  • asymptomatiske eller pasienter med milde covid-19 symptomer
  • bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 5 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen > 5 dager før randomisering
  • CT viser lungebetennelse ved innleggelse
  • diagnostisert som alvorlig eller kritisk COVID-19 før intervensjon
  • har en historie med kronisk underliggende sykdom og akutt forverring av den underliggende sykdommen på tidspunktet for innleggelsen
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose cepharanthine + standardisert medisinsk behandling
Medikament: cepharanthine (tablett) Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dager + standardisert medisinsk behandling
Legemiddel: Cepharanthine
Lavdose: Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dager (60mg/dag)+SMT
Andre navn:
  • Lavdose Cepharanthine (tablett)
Legemiddel: Cepharanthine

Høydose: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dager (120mg/dag) +SMT

SMT: standardisert medisinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra helsekommisjonen i Kina, inkludert sengeleie, tilstrekkelig energi og ernæring, ta hensyn til vann- og elektrolyttbalansen for å opprettholde en stabil intern miljø, nøye overvåke og kinesisk tradisjonell medisin, etc.

Andre navn:
  • Høydose Cepharanthine (tablett)
Eksperimentell: Høydose cepharanthine + standardisert medisinsk behandling
Legemiddel: cepharanthine (tablett) Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dager + standardisert medisinsk behandling
Legemiddel: Cepharanthine
Lavdose: Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dager (60mg/dag)+SMT
Andre navn:
  • Lavdose Cepharanthine (tablett)
Legemiddel: Cepharanthine

Høydose: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dager (120mg/dag) +SMT

SMT: standardisert medisinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra helsekommisjonen i Kina, inkludert sengeleie, tilstrekkelig energi og ernæring, ta hensyn til vann- og elektrolyttbalansen for å opprettholde en stabil intern miljø, nøye overvåke og kinesisk tradisjonell medisin, etc.

Andre navn:
  • Høydose Cepharanthine (tablett)
Placebo komparator: placebo+standardisert medisinsk behandling
Legemiddel: cepharanthine placebo (tablett) Dag 1~5: placebo + standardisert medisinsk behandling
Legemiddel: Placebo

Dag 1~5: placebo+SMT

SMT: standardisert medisinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra helsekommisjonen i Kina, inkludert sengeleie, tilstrekkelig energi og ernæring, ta hensyn til vann- og elektrolyttbalansen for å opprettholde en stabil intern miljø, nøye overvåking, antiviralt medikament og behandling av kinesisk medisin, etc.

Andre navn:
  • Placebo (tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne virus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tiden til viral clearance ble definert som første positive nukleinsyretest (eller randomisering) til datoen for den første negative testen (i to påfølgende punkter)
Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning ble oppdaget og kvantifisert ved RT-PCR ved bruk av nasofaryngeale vattpinner. Ct-verdi>35 for både ORF1ab og N-genet ble ansett som negativitet.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Andel deltakere som utvikler alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CEP i forhold til placebo.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Antall dager fra feber debuterer til temperaturen synker under 37,3°C
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP-Omicron

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis delt, inkludert protokoll, saksrapportskjema (CRF), Statistisk analyseplan (SAP), etc.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere