Estudio de cefarantina oral en dosis alta/baja en comparación con placebo en adultos no hospitalizados con COVID-19
Un estudio de eficacia y seguridad intervencionista, fase 2, doble ciego, de 3 brazos para investigar cefarantina administrada por vía oral en dosis alta/baja en comparación con placebo en participantes adultos asintomáticos o leves no hospitalizados con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de la selección firmarán el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos, todos los participantes recibirán tratamiento médico estandarizado (SMT) de acuerdo con el Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus 2019 (la novena edición de prueba) de la comisión de salud de China, que incluye reposo en cama, energía adecuada y nutrición, preste atención al equilibrio de agua y electrolitos para mantener un entorno interno estable, controle de cerca la medicina tradicional china, etc.
- brazo experimental de dosis baja: cefarantina 60 mg/día + SMT
- brazo experimental de dosis alta: cefarantina 120 mg/día + SMT
- brazo de control con placebo: placebo + SMT
La medida de resultado primaria es el tiempo hasta la eliminación viral, que se definió como la primera prueba de ácido nucleico positiva hasta la fecha de la primera prueba negativa (en dos puntos consecutivos). La carga viral de SARS-CoV-2 se detectó y cuantificó mediante RT-PCR utilizando hisopos nasofaríngeos. El valor de Ct > 35 tanto para ORF1ab como para el gen N se consideró como negatividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 16 años con todos los géneros
- SARS-CoV-2 positivo (prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT PCR) confirmada por laboratorio)
- el paciente o un familiar adulto inmediato acepta participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado
- pacientes asintomáticos o con síntomas leves de covid-19
- infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 5 días previos a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada en > 5 días antes de la aleatorización
- La TC muestra neumonía al ingreso
- diagnosticado como COVID-19 grave o crítico antes de la intervención
- tiene antecedentes de enfermedad subyacente crónica y exacerbación aguda de esa enfermedad subyacente en el momento de la admisión
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefarantina a dosis bajas + tratamiento médico estandarizado
Fármaco: cefarantina (tableta) Día 1~5: 20 mg, Q8H X 5 días + tratamiento médico estandarizado
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Dosis baja: Día 1~5: 20 mg, Q8H X 5 días (60 mg/día)+SMT
Otros nombres:
Dosis alta: Día 1~5: 40 mg, Q8H X 5 días (120 mg/día) + SMT SMT: tratamiento médico estandarizado de acuerdo con el Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus novedoso de 2019 (la 9.ª edición de prueba) de la comisión de salud de China, que incluye reposo en cama, energía y nutrición adecuadas, prestar atención al equilibrio de agua y electrolitos para mantener un equilibrio interno estable medio ambiente, monitorear de cerca y la medicina tradicional china, etc.
Otros nombres:
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Experimental: Cefarantina a altas dosis + tratamiento médico estandarizado
Fármaco: cefarantina (tableta) Día 1~5: 40 mg, Q8H X 5 días + tratamiento médico estandarizado
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Dosis baja: Día 1~5: 20 mg, Q8H X 5 días (60 mg/día)+SMT
Otros nombres:
Dosis alta: Día 1~5: 40 mg, Q8H X 5 días (120 mg/día) + SMT SMT: tratamiento médico estandarizado de acuerdo con el Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus novedoso de 2019 (la 9.ª edición de prueba) de la comisión de salud de China, que incluye reposo en cama, energía y nutrición adecuadas, prestar atención al equilibrio de agua y electrolitos para mantener un equilibrio interno estable medio ambiente, monitorear de cerca y la medicina tradicional china, etc.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo+tratamiento médico estandarizado
Fármaco: cefarantina placebo (tableta) Día 1~5: placebo + tratamiento médico estandarizado
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Día 1~5: placebo+SMT SMT: tratamiento médico estandarizado de acuerdo con el Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus novedoso de 2019 (la 9.ª edición de prueba) de la comisión de salud de China, que incluye reposo en cama, energía y nutrición adecuadas, prestar atención al equilibrio de agua y electrolitos para mantener un equilibrio interno estable ambiente, monitorear de cerca, medicamentos antivirales y tratamiento de medicina china, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la eliminación viral
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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El tiempo hasta la eliminación viral se definió como la primera prueba de ácido nucleico positiva (o aleatorización) hasta la fecha de la primera prueba negativa (en dos puntos consecutivos)
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Del día 1 al día 28
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Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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La carga viral de SARS-CoV-2 se detectó y cuantificó mediante RT-PCR utilizando hisopos nasofaríngeos.
El valor de Ct > 35 tanto para ORF1ab como para el gen N se consideró como negatividad.
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Del día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que desarrollaron neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Proporción de participantes que desarrollan neumonía grave
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de CEP en relación con el placebo.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Número de días desde el inicio de la fiebre hasta que la temperatura desciende por debajo de 37,3°C
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen Y, Ai J, Lin N, Zhang H, Li Y, Wang H, Wang S, Wang Z, Li T, Sun F, Fan Z, Li L, Lu Y, Meng X, Xiao H, Hu H, Ling Y, Li F, Li H, Xi C, Gu L, Zhang W, Fan X. An open, prospective cohort study of VV116 in Chinese participants infected with SARS-CoV-2 omicron variants. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1518-1523. doi: 10.1080/22221751.2022.2078230.
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Cefarantina
Otros números de identificación del estudio
- CEP-Omicron
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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