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Étude de la cépharanthine orale à haute/faible dose par rapport à un placebo chez des adultes non hospitalisés atteints de COVID-19

22 août 2022 mis à jour par: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude d'efficacité et d'innocuité interventionnelle, phase 2, en double aveugle, à 3 bras pour étudier la cépharanthine à haute/faible dose administrée par voie orale par rapport à un placebo chez des participants adultes asymptomatiques ou légers non hospitalisés atteints de COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cépharanthine à haute/faible dose pour le traitement du COVID-19 chez les participants adultes asymptomatiques et sans pneumonie atteints de COVID-19 qui n'ont pas besoin d'être à l'hôpital, mais dans un site de soins alternatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au dépistage signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) approprié avant la fin de toute procédure d'étude.

Les patients seront randomisés dans l'un des trois bras, tous les participants recevront un traitement médical standardisé (SMT) selon le schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (la 9e édition d'essai) de la commission de la santé de Chine, y compris le repos au lit, une énergie adéquate et la nutrition, faites attention à l'équilibre hydrique et électrolytique pour maintenir un environnement interne stable, surveillez de près et la médecine traditionnelle chinoise, etc.

  • bras expérimental à faible dose ：cépharanthine 60 mg/jour + SMT
  • bras expérimental à forte dose ：cépharanthine 120 mg/jour + SMT
  • groupe témoin placebo：placebo + SMT

Le critère de jugement principal est le délai de clairance virale défini comme le premier test d'acide nucléique positif à la date du premier test négatif (en deux points consécutifs). La charge virale du SRAS-CoV-2 a été détectée et quantifiée par RT-PCR à l'aide d'écouvillons nasopharyngés. La valeur Ct> 35 pour ORF1ab et le gène N a été considérée comme une négativité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 16 ans avec tous les sexes
  • SARS-CoV-2 positif (test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT PCR) confirmé en laboratoire)
  • le patient ou un membre adulte immédiat de la famille accepte de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé
  • asymptomatiques ou patients présentant des symptômes légers de covid-19
  • infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 5 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée dans les 5 jours précédant la randomisation
  • Le scanner montre une pneumonie à l'admission
  • diagnostiqué comme COVID-19 grave ou critique avant l'intervention
  • a des antécédents de maladie sous-jacente chronique et d'exacerbation aiguë de cette maladie sous-jacente au moment de l'admission
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cépharanthine à faible dose + traitement médical standardisé
Médicament : cépharanthine (comprimé) Jour 1~5 : 20mg, Q8H X 5 jours + traitement médical standardisé
Médicament: Cépharanthine
Faible dose : Jour 1~5 : 20mg, Q8H X 5 jours (60mg/jour)+SMT
Autres noms:
  • Cépharanthine à faible dose (comprimé)
Médicament: Cépharanthine

Haute dose : Jour 1 à 5 : 40 mg, Q8H X 5 jours (120 mg/jour) + SMT

SMT : traitement médical standardisé selon le schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (la 9e édition d'essai) de la commission de la santé de Chine, y compris le repos au lit, une énergie et une nutrition adéquates, faites attention à l'équilibre hydrique et électrolytique pour maintenir un interne stable environnement, surveiller de près et la médecine traditionnelle chinoise, etc.

Autres noms:
  • Cépharanthine à haute dose (comprimé)
Expérimental: Cépharanthine à haute dose + traitement médical standardisé
Médicament : cépharanthine (comprimé) Jour 1~5 : 40mg, Q8H X 5 jours + traitement médical standardisé
Médicament: Cépharanthine
Faible dose : Jour 1~5 : 20mg, Q8H X 5 jours (60mg/jour)+SMT
Autres noms:
  • Cépharanthine à faible dose (comprimé)
Médicament: Cépharanthine

Haute dose : Jour 1 à 5 : 40 mg, Q8H X 5 jours (120 mg/jour) + SMT

SMT : traitement médical standardisé selon le schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (la 9e édition d'essai) de la commission de la santé de Chine, y compris le repos au lit, une énergie et une nutrition adéquates, faites attention à l'équilibre hydrique et électrolytique pour maintenir un interne stable environnement, surveiller de près et la médecine traditionnelle chinoise, etc.

Autres noms:
  • Cépharanthine à haute dose (comprimé)
Comparateur placebo: placebo + traitement médical standardisé
Médicament : placebo de cépharanthine (comprimé) Jour 1 à 5 : placebo + traitement médical standardisé
Médicament: Placebo

Jour 1~5 : placebo+SMT

SMT : traitement médical standardisé selon le schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (la 9e édition d'essai) de la commission de la santé de Chine, y compris le repos au lit, une énergie et une nutrition adéquates, faites attention à l'équilibre hydrique et électrolytique pour maintenir un interne stable environnement, surveiller de près, médicament antiviral et traitement de la médecine chinoise, etc.

Autres noms:
  • Placebo (comprimé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de clairance virale
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai de clairance virale a été défini comme le premier test d'acide nucléique positif (ou randomisation) jusqu'à la date du premier test négatif (en deux points consécutifs)
Jour 1 à Jour 28
Charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 28
La charge virale du SRAS-CoV-2 a été détectée et quantifiée par RT-PCR à l'aide d'écouvillons nasopharyngés. La valeur Ct> 35 pour ORF1ab et le gène N a été considérée comme une négativité.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants développant une pneumonie au COVID-19
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Proportion de participants développant une pneumonie sévère
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du CEP par rapport au placebo.
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours depuis le début de la fièvre jusqu'à ce que la température descende en dessous de 37,3 °C
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP-Omicron

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si partagé, y compris le protocole, le formulaire de rapport de cas (CRF), le plan d'analyse statistique (SAP), etc.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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