Estudo de cefarantina oral em alta/baixa dose comparada com placebo em adultos não hospitalizados com COVID-19
Um estudo intervencional de eficácia e segurança, fase 2, duplo-cego, de 3 braços para investigar cefarantina em alta/baixa dose administrada por via oral em comparação com placebo em participantes adultos assintomáticos ou leves não hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da triagem assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) apropriado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.
Os pacientes serão randomizados para um dos três braços, todos os participantes receberão tratamento médico padronizado (SMT) de acordo com o Esquema para Diagnóstico e Tratamento de 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (A 9ª Edição de Teste) da comissão de saúde da China, incluindo repouso no leito, energia adequada e nutrição, preste atenção ao equilíbrio de água e eletrólitos para manter um ambiente interno estável, monitore de perto a medicina tradicional chinesa, etc.
- braço experimental de baixa dose: cefarantina 60mg/dia + SMT
- braço experimental de alta dose: cefarantina 120mg/dia + SMT
- braço de controle placebo: placebo + SMT
A medida de resultado primário é o tempo para a depuração viral que definiu como primeiro teste de ácido nucleico positivo até a data do primeiro teste negativo (em dois pontos consecutivos). A carga viral de SARS-CoV-2 foi detectada e quantificada por RT-PCR usando swabs nasofaríngeos. O valor de Ct>35 para ORF1ab e gene N foi considerado como negatividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 16 anos de todos os sexos
- SARS-CoV-2 positivo (teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa confirmado em laboratório)
- paciente ou familiar adulto imediato concorda em participar deste estudo e assina um termo de consentimento informado
- pacientes assintomáticos ou com sintomas leves de covid-19
- infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 5 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de > 5 dias antes da randomização
- TC mostra pneumonia na admissão
- diagnosticado como COVID-19 grave ou crítico antes da intervenção
- tem um histórico de doença subjacente crônica e exacerbação aguda dessa doença subjacente no momento da admissão
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefarantina em baixa dose + tratamento médico padronizado
Droga: cefarantina (comprimido) Dia 1~5: 20mg, Q8H X 5 dias + tratamento médico padronizado
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Dose baixa: Dia 1~5: 20mg, Q8H X 5 dias (60mg/dia)+SMT
Outros nomes:
Dose alta: Dia 1~5: 40mg, Q8H X 5 dias (120mg/dia) +SMT SMT: tratamento médico padronizado de acordo com o Esquema de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus de 2019 (A 9ª Edição de Teste) da comissão de saúde da China, incluindo repouso no leito, energia e nutrição adequadas, preste atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico para manter um equilíbrio interno estável ambiente, acompanhar de perto e medicina tradicional chinesa, etc.
Outros nomes:
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Experimental: Cefarantina em alta dose + tratamento médico padronizado
Droga: cefarantina (comprimido) Dia 1~5: 40mg, Q8H X 5 dias + tratamento médico padronizado
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Dose baixa: Dia 1~5: 20mg, Q8H X 5 dias (60mg/dia)+SMT
Outros nomes:
Dose alta: Dia 1~5: 40mg, Q8H X 5 dias (120mg/dia) +SMT SMT: tratamento médico padronizado de acordo com o Esquema de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus de 2019 (A 9ª Edição de Teste) da comissão de saúde da China, incluindo repouso no leito, energia e nutrição adequadas, preste atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico para manter um equilíbrio interno estável ambiente, acompanhar de perto e medicina tradicional chinesa, etc.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo + tratamento médico padronizado
Medicamento: cefarantina placebo (comprimido) Dia 1~5: placebo + tratamento médico padronizado
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Dia 1~5: placebo+SMT SMT: tratamento médico padronizado de acordo com o Esquema de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus de 2019 (A 9ª Edição de Teste) da comissão de saúde da China, incluindo repouso no leito, energia e nutrição adequadas, preste atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico para manter um equilíbrio interno estável ambiente, monitorar de perto, medicamento antiviral e tratamento da medicina chinesa, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para eliminação viral
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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O tempo para eliminação viral foi definido como o primeiro teste de ácido nucleico positivo (ou randomização) até a data do primeiro teste negativo (em dois pontos consecutivos)
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Dia 1 até o dia 28
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Carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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A carga viral de SARS-CoV-2 foi detectada e quantificada por RT-PCR usando swabs nasofaríngeos.
O valor de Ct>35 para ORF1ab e gene N foi considerado como negatividade.
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Dia 1 até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que desenvolveram pneumonia por COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Proporção de participantes que desenvolveram pneumonia grave
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) do CEP em relação ao placebo.
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Número de dias desde o início da febre até que a temperatura caia abaixo de 37,3°C
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen Y, Ai J, Lin N, Zhang H, Li Y, Wang H, Wang S, Wang Z, Li T, Sun F, Fan Z, Li L, Lu Y, Meng X, Xiao H, Hu H, Ling Y, Li F, Li H, Xi C, Gu L, Zhang W, Fan X. An open, prospective cohort study of VV116 in Chinese participants infected with SARS-CoV-2 omicron variants. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1518-1523. doi: 10.1080/22221751.2022.2078230.
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Cefarantina
Outros números de identificação do estudo
- CEP-Omicron
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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