Tutkimus suun kautta otettavasta suurista/matalaannoksista kefarantiinia verrattuna lumelääkkeeseen ei-sairaalaan olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19
Interventioteho ja turvallisuus, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annettua suuria/mataliaannoksia kefarantiinia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa oireettomia tai lieviä aikuisia, joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan osallistujat allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, kaikki osallistujat saavat standardoitua lääketieteellistä hoitoa (SMT) Kiinan terveyskomission 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (9th Trial Edition) mukaisesti, mukaan lukien vuodelepo, riittävä energia. ja ravitsemus, kiinnitä huomiota vesi- ja elektrolyyttitasapainoon vakaan sisäisen ympäristön ylläpitämiseksi, seuraa tarkasti ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä jne.
- pieniannoksinen kokeellinen haara: kefarantiini 60mg/vrk + SMT
- suuren annoksen kokeellinen haara: kefarantiini 120mg/vrk + SMT
- lumelääkeryhmä: lumelääke + SMT
Ensisijainen tulosmitta on aika viruksen puhdistumiseen, joka määritellään ensimmäiseksi positiiviseksi nukleiinihappotestiksi ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään (kahdessa peräkkäisessä kohdassa). SARS-CoV-2-viruskuorma havaittiin ja kvantifioitiin RT-PCR:llä käyttäen nenänielun vanupuikkoja. Ct-arvo> 35 sekä ORF1ab- että N-geenille katsottiin negatiiviseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 16-vuotiaat ja kaikki sukupuolet
- SARS-CoV-2-positiivinen (laboratoriossa vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT PCR) -testi)
- potilas tai lähin aikuinen perheenjäsen suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- oireeton tai potilailla, joilla on lieviä covid-19-oireita
- SARS-CoV-2-infektio 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio > 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- TT:ssä näkyy keuhkokuume vastaanottovaiheessa
- diagnosoitu vakavaksi tai kriittiseksi COVID-19-virukseksi ennen toimenpidettä
- hänellä on ollut krooninen perussairaus ja tämän perussairauden akuutti paheneminen vastaanottohetkellä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kefarantiini + standardoitu lääkehoito
Lääke: kefarantiini (tabletti) Päivät 1-5: 20 mg, Q8H X 5 päivää + standardoitu lääkehoito
|
Pienet annokset: päivät 1–5: 20 mg, Q8H x 5 päivää (60 mg/vrk) + SMT
Muut nimet:
Suuriannos: Päivät 1–5: 40 mg, Q8H x 5 päivää (120 mg/vrk) + SMT SMT: Kiinan terveyskomission vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitosuunnitelman mukainen standardisoitu lääkehoito (9th Trial Edition), mukaan lukien vuodelepo, riittävä energia ja ravinto, kiinnitä huomiota vesi- ja elektrolyyttitasapainoon vakaan sisäisen tasapainon ylläpitämiseksi ympäristö, seurata tarkasti ja perinteinen kiinalainen lääketiede jne.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kefarantiini + standardoitu lääkehoito
Lääke: kefarantiini (tabletti) Päivät 1-5: 40 mg, Q8H X 5 päivää + standardoitu lääkehoito
|
Pienet annokset: päivät 1–5: 20 mg, Q8H x 5 päivää (60 mg/vrk) + SMT
Muut nimet:
Suuriannos: Päivät 1–5: 40 mg, Q8H x 5 päivää (120 mg/vrk) + SMT SMT: Kiinan terveyskomission vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitosuunnitelman mukainen standardisoitu lääkehoito (9th Trial Edition), mukaan lukien vuodelepo, riittävä energia ja ravinto, kiinnitä huomiota vesi- ja elektrolyyttitasapainoon vakaan sisäisen tasapainon ylläpitämiseksi ympäristö, seurata tarkasti ja perinteinen kiinalainen lääketiede jne.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + standardoitu lääkehoito
Lääke: kefarantiini lumelääke (tabletti) Päivät 1–5: lumelääke + standardoitu lääkehoito
|
Päivät 1-5: lume+SMT SMT: Kiinan terveyskomission vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitosuunnitelman mukainen standardisoitu lääkehoito (9th Trial Edition), mukaan lukien vuodelepo, riittävä energia ja ravinto, kiinnitä huomiota vesi- ja elektrolyyttitasapainoon vakaan sisäisen tasapainon ylläpitämiseksi ympäristö, tarkka seuranta, viruslääke ja kiinalaisen lääketieteen hoito jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viruksen poistamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika viruksen puhdistumiseen määriteltiin ensimmäiseksi positiiviseksi nukleiinihappotestiksi (tai satunnaistukseksi) ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään (kahdessa peräkkäisessä kohdassa)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
SARS-CoV-2-viruskuorma havaittiin ja kvantifioitiin RT-PCR:llä käyttäen nenänielun vanupuikkoja.
Ct-arvo> 35 sekä ORF1ab- että N-geenille katsottiin negatiiviseksi.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19-keuhkokuumeen sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Vaikean keuhkokuumeen sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
CEP:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Päivien lukumäärä kuumeen alkamisesta siihen, että lämpötila laskee alle 37,3 °C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shen Y, Ai J, Lin N, Zhang H, Li Y, Wang H, Wang S, Wang Z, Li T, Sun F, Fan Z, Li L, Lu Y, Meng X, Xiao H, Hu H, Ling Y, Li F, Li H, Xi C, Gu L, Zhang W, Fan X. An open, prospective cohort study of VV116 in Chinese participants infected with SARS-CoV-2 omicron variants. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1518-1523. doi: 10.1080/22221751.2022.2078230.
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Säteilysuoja-aineet
- Kefarantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-Omicron
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .