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Studie zu oralem hoch-/niedrigdosiertem Cepharanthin im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

22. August 2022 aktualisiert von: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine interventionelle Wirksamkeit und Sicherheit, Phase 2, doppelblinde, 3-armige Studie zur Untersuchung von oral verabreichtem Cepharanthin in hoher/niedriger Dosis im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten asymptomatischen oder leichten erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hoch/niedrig dosiertem Cepharanthin zur Behandlung von COVID-19 bei asymptomatischen und milden erwachsenen Teilnehmern ohne Lungenentzündung mit COVID-19, die nicht im Krankenhaus sein müssen, aber an einem alternativen Betreuungsort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Teilnehmer unterschreiben vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF).

Die Patienten werden in einen von drei Armen randomisiert, alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte medizinische Behandlung (SMT) gemäß dem Schema zur Diagnose und Behandlung der neuartigen Coronavirus-Pneumonie 2019 (Die 9. Versuchsausgabe) der Gesundheitskommission von China, einschließlich Bettruhe und angemessener Energie und Ernährung, achten Sie auf den Wasser- und Elektrolythaushalt, um ein stabiles inneres Umfeld aufrechtzuerhalten, überwachen Sie die traditionelle chinesische Medizin usw. genau.

  • Versuchsarm mit niedriger Dosis: Cepharanthin 60 mg/Tag + SMT
  • Hochdosierter experimenteller Arm: Cepharanthin 120 mg/Tag + SMT
  • Placebo-Kontrollarm: Placebo + SMT

Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur viralen Clearance, definiert als erster positiver Nukleinsäuretest bis zum Datum des ersten negativen Tests (an zwei aufeinanderfolgenden Punkten). Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch RT-PCR unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen nachgewiesen und quantifiziert. Ct-Werte > 35 sowohl für ORF1ab als auch für das N-Gen wurden als Negativität gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 16 Jahren mit allen Geschlechtern
  • SARS-CoV-2-positiv (im Labor bestätigter Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR))
  • Patient oder unmittelbares erwachsenes Familienmitglied stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung
  • asymptomatisch oder Patienten mit leichten Covid-19-Symptomen
  • bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 5 Tagen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von > 5 Tagen vor Randomisierung
  • CT zeigt Lungenentzündung bei Aufnahme
  • vor dem Eingriff als schweres oder kritisches COVID-19 diagnostiziert
  • hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Vorgeschichte mit chronischer Grunderkrankung und akuter Exazerbation dieser Grunderkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Cepharanthin + standardisierte medizinische Behandlung
Medikament: Cepharanthin (Tablette) Tag 1–5: 20 mg, Q8H X 5 Tage + standardisierte medizinische Behandlung
Arzneimittel: Cepharanthin
Niedrige Dosis: Tag 1–5: 20 mg, Q8H X 5 Tage (60 mg/Tag) + SMT
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Cepharanthin (Tablette)
Arzneimittel: Cepharanthin

Hochdosis: Tag 1–5: 40 mg, Q8H x 5 Tage (120 mg/Tag) + SMT

SMT: standardisierte medizinische Behandlung gemäß Schema für Diagnose und Behandlung von 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) der Gesundheitskommission von China, einschließlich Bettruhe, angemessener Energie und Ernährung, achten Sie auf den Wasser- und Elektrolythaushalt, um ein stabiles Inneres aufrechtzuerhalten Umwelt, genau überwachen und traditionelle chinesische Medizin usw.

Andere Namen:
  • Hochdosiertes Cepharanthin (Tablette)
Experimental: Hochdosiertes Cepharanthin + standardisierte medizinische Behandlung
Medikament: Cepharanthin (Tablette) Tag 1–5: 40 mg, Q8H X 5 Tage + standardisierte medizinische Behandlung
Arzneimittel: Cepharanthin
Niedrige Dosis: Tag 1–5: 20 mg, Q8H X 5 Tage (60 mg/Tag) + SMT
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Cepharanthin (Tablette)
Arzneimittel: Cepharanthin

Hochdosis: Tag 1–5: 40 mg, Q8H x 5 Tage (120 mg/Tag) + SMT

SMT: standardisierte medizinische Behandlung gemäß Schema für Diagnose und Behandlung von 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) der Gesundheitskommission von China, einschließlich Bettruhe, angemessener Energie und Ernährung, achten Sie auf den Wasser- und Elektrolythaushalt, um ein stabiles Inneres aufrechtzuerhalten Umwelt, genau überwachen und traditionelle chinesische Medizin usw.

Andere Namen:
  • Hochdosiertes Cepharanthin (Tablette)
Placebo-Komparator: Placebo + standardisierte medizinische Behandlung
Medikament: Cepharanthin-Placebo (Tablette) Tag 1–5: Placebo + standardisierte medizinische Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Tag 1–5: Placebo + SMT

SMT: standardisierte medizinische Behandlung gemäß Schema zur Diagnose und Behandlung der neuartigen Coronavirus-Pneumonie von 2019 (The 9th Trial Edition) der Gesundheitskommission von China, einschließlich Bettruhe, angemessener Energie und Ernährung, achten Sie auf den Wasser- und Elektrolythaushalt, um ein stabiles Inneres aufrechtzuerhalten Umwelt, genaue Überwachung, Behandlung mit antiviralen Medikamenten und chinesischer Medizin usw.

Andere Namen:
  • Placebo (Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur viralen Clearance
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur viralen Clearance wurde als erster positiver Nukleinsäuretest (oder Randomisierung) bis zum Datum des ersten negativen Tests (an zwei aufeinander folgenden Punkten) definiert.
Tag 1 bis Tag 28
SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch RT-PCR unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen nachgewiesen und quantifiziert. Ct-Werte > 35 sowohl für ORF1ab als auch für das N-Gen wurden als Negativität gewertet.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine COVID-19-Pneumonie entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die eine schwere Lungenentzündung entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von CEP im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage vom Beginn des Fiebers bis zum Absinken der Temperatur unter 37,3 °C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP-Omicron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn geteilt, einschließlich Protokoll, Fallberichtsformular (CRF), Statistischer Analyseplan (SAP), etc.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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