이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19로 입원하지 않은 성인을 대상으로 위약과 비교한 경구 고용량/저용량 세파란틴 연구

2022년 8월 22일 업데이트: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

COVID-19로 입원하지 않은 무증상 또는 경증 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교하여 고용량/저용량 세파란틴 경구 투여를 조사하기 위한 중재적 효능 및 안전성, 2상, 이중 맹검, 3군 연구

이 연구의 목적은 병원에 입원할 필요는 없지만 무증상 및 비폐렴성 경미한 COVID-19 성인 참가자를 대상으로 COVID-19 치료를 위한 고용량/저용량 세파란틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대체 치료 사이트에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 참가자는 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

환자는 세 가지 팔 중 하나에 무작위 배정되며, 모든 참가자는 중국 보건 위원회의 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(제9차 시험판)에 따라 침상 안정, 충분한 에너지를 포함한 표준화된 의료 치료(SMT)를 받게 됩니다. 영양, 수분 및 전해질 균형에 주의하여 안정적인 내부 환경을 유지하고 면밀히 모니터링하며 한약 등

  • 저용량 실험군: 세파란틴 60mg/일 + SMT
  • 고용량 실험군: 세파란틴 120mg/일 + SMT
  • 플라시보 컨트롤 암: 플라시보 + SMT

1차 결과 척도는 첫 번째 음성 테스트 날짜까지의 첫 번째 양성 핵산 테스트로 정의되는 바이러스 제거까지의 시간입니다(2개의 연속 지점). 비인두 면봉을 사용하여 RT-PCR로 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 검출하고 정량화했습니다. ORF1ab 및 N 유전자에 대한 Ct 값 > 35는 음성으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별의 16세 이상
  • SARS-CoV-2 양성(실험실에서 확인된 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 테스트)
  • 환자 또는 직계 성인 가족 구성원은 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 무증상자 또는 가벼운 코로나19 증상이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확인

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 > 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확인
  • CT는 입원 시 폐렴을 보여줍니다.
  • 개입 전 심각하거나 심각한 COVID-19로 진단됨
  • 만성 기저 질환의 병력이 있고 입원 당시 기저 질환의 급성 악화가 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 세파란틴 + 표준화된 진료
약물 : 세파란틴(정제) 1~5일차 : 20mg, Q8H X 5일 + 표준화된 진료
의약품: 세파란틴
저용량: Day 1~5: 20mg, Q8H X 5일(60mg/일)+SMT
다른 이름들:
  • 저용량 세파란틴(정제)
의약품: 세파란틴

고용량: Day 1~5: 40mg, Q8H X 5일(120mg/일) +SMT

SMT: 침상 안정, 적절한 에너지 및 영양을 포함하여 중국 보건 위원회의 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(제9차 시험판)에 따른 표준화된 의료 치료, 안정적인 내부 상태를 유지하기 위해 물과 전해질 균형에 주의를 기울이십시오. 환경, 면밀히 모니터링 및 중국 전통 의학 등

다른 이름들:
  • 고용량 세파란틴(정제)
실험적: 고용량 세파란틴 + 표준화된 진료
약제 : 세파란틴(정제) 1~5일 : 40mg, Q8H X 5일 + 표준화된 진료
의약품: 세파란틴
저용량: Day 1~5: 20mg, Q8H X 5일(60mg/일)+SMT
다른 이름들:
  • 저용량 세파란틴(정제)
의약품: 세파란틴

고용량: Day 1~5: 40mg, Q8H X 5일(120mg/일) +SMT

SMT: 침상 안정, 적절한 에너지 및 영양을 포함하여 중국 보건 위원회의 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(제9차 시험판)에 따른 표준화된 의료 치료, 안정적인 내부 상태를 유지하기 위해 물과 전해질 균형에 주의를 기울이십시오. 환경, 면밀히 모니터링 및 중국 전통 의학 등

다른 이름들:
  • 고용량 세파란틴(정제)
위약 비교기: 위약+표준화치료
약물: 세파란틴 위약(정제) 1~5일차: 위약 + 표준화된 치료
의약품: 위약

1~5일: 위약+SMT

SMT: 침상 안정, 적절한 에너지 및 영양을 포함하여 중국 보건 위원회의 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(제9차 시험판)에 따른 표준화된 의료 치료, 안정적인 내부 상태를 유지하기 위해 물과 전해질 균형에 주의를 기울이십시오. 환경, 면밀한 모니터링, 항 바이러스 약물 및 한약 치료 등

다른 이름들:
  • 위약(태블릿)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 제거 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
바이러스 제거까지의 시간은 첫 번째 음성 테스트 날짜까지의 첫 번째 양성 핵산 테스트(또는 무작위화)로 정의되었습니다(두 개의 연속 지점).
1일차부터 28일차까지
SARS-CoV-2 바이러스 로드
기간: 1일차부터 28일차까지
비인두 면봉을 사용하여 RT-PCR로 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 검출하고 정량화했습니다. ORF1ab 및 N 유전자에 대한 Ct 값 > 35는 음성으로 간주되었습니다.
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19 폐렴에 걸린 참가자 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
중증 폐렴이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
위약과 비교한 CEP의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
발열이 시작된 후 체온이 37.3°C 아래로 떨어질 때까지의 일수
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

수사관

  • 연구 책임자: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP-Omicron

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유하는 경우 프로토콜, 사례 보고서 양식(CRF), 통계 분석 계획(SAP) 등을 포함합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무증상 COVID-19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다