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Studio sulla cefarantina orale ad alte/basse dosi rispetto al placebo in adulti non ospedalizzati con COVID-19

22 agosto 2022 aggiornato da: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio interventistico di efficacia e sicurezza, di fase 2, in doppio cieco, a 3 bracci per indagare la cefarantina ad alte/basse dosi somministrata per via orale rispetto al placebo in partecipanti adulti asintomatici o lievi non ricoverati con COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della cefarantina a dosi alte/basse per il trattamento di COVID-19 in partecipanti adulti lievi asintomatici e non affetti da polmonite con COVID-19 che non hanno bisogno di essere ricoverati in ospedale, ma in un sito di cura alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo screening firmeranno l'appropriato modulo di consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre bracci, tutti i partecipanti riceveranno cure mediche standardizzate (SMT) secondo Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) dalla commissione sanitaria cinese, incluso riposo a letto, energia adeguata e nutrizione, prestare attenzione all'equilibrio idrico ed elettrolitico per mantenere un ambiente interno stabile, monitorare attentamente e medicina tradizionale cinese, ecc.

  • braccio sperimentale a basso dosaggio: cefarantina 60 mg/die + SMT
  • braccio sperimentale ad alte dosi: cefarantina 120 mg/giorno + SMT
  • braccio di controllo del placebo：placebo + SMT

La misura dell'esito primario è il tempo alla clearance virale definito come primo test positivo dell'acido nucleico alla data del primo test negativo (in due punti consecutivi). La carica virale SARS-CoV-2 è stata rilevata e quantificata mediante RT-PCR utilizzando tamponi nasofaringei. Il valore Ct> 35 sia per ORF1ab che per il gene N è stato considerato come negatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 16 anni con tutti i sessi
  • SARS-CoV-2 positivo (test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa confermato in laboratorio (RT PCR))
  • il paziente o un parente adulto immediato acconsente a partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato
  • asintomatici o pazienti con sintomi lievi di covid-19
  • confermata infezione da SARS-CoV-2 entro 5 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Infezione SARS-CoV-2 confermata entro > 5 giorni prima della randomizzazione
  • La TC mostra polmonite al momento del ricovero
  • diagnosticato come COVID-19 grave o critico prima dell'intervento
  • ha una storia di malattia di base cronica e di esacerbazione acuta di tale malattia di base al momento del ricovero
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefarantina a basso dosaggio + trattamento medico standardizzato
Farmaco: cefarantina (compressa) Giorno 1~5: 20 mg, Q8H X 5 giorni + trattamento medico standardizzato
Droga: Cefarantina
Basso dosaggio: Giorno 1~5: 20 mg, Q8H X 5 giorni (60 mg/giorno)+SMT
Altri nomi:
  • Cefarantina a basso dosaggio (compressa)
Droga: Cefarantina

Dose elevata: Giorno 1~5: 40 mg, Q8H X 5 giorni (120 mg/giorno) + SMT

SMT: trattamento medico standardizzato secondo Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) dalla commissione sanitaria cinese, compreso il riposo a letto, energia e nutrizione adeguate, prestare attenzione all'equilibrio idrico ed elettrolitico per mantenere un equilibrio interno stabile ambiente, monitorare attentamente e medicina tradizionale cinese, ecc.

Altri nomi:
  • Cefarantina ad alto dosaggio (compressa)
Sperimentale: Cefarantina ad alto dosaggio + trattamento medico standardizzato
Farmaco: cefarantina (compressa) Giorno 1~5: 40 mg, Q8H X 5 giorni + trattamento medico standardizzato
Droga: Cefarantina
Basso dosaggio: Giorno 1~5: 20 mg, Q8H X 5 giorni (60 mg/giorno)+SMT
Altri nomi:
  • Cefarantina a basso dosaggio (compressa)
Droga: Cefarantina

Dose elevata: Giorno 1~5: 40 mg, Q8H X 5 giorni (120 mg/giorno) + SMT

SMT: trattamento medico standardizzato secondo Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) dalla commissione sanitaria cinese, compreso il riposo a letto, energia e nutrizione adeguate, prestare attenzione all'equilibrio idrico ed elettrolitico per mantenere un equilibrio interno stabile ambiente, monitorare attentamente e medicina tradizionale cinese, ecc.

Altri nomi:
  • Cefarantina ad alto dosaggio (compressa)
Comparatore placebo: placebo + cure mediche standardizzate
Farmaco: cefarantina placebo (compressa) Giorno 1~5: placebo + trattamento medico standardizzato
Droga: Placebo

Giorno 1~5: placebo+SMT

SMT: trattamento medico standardizzato secondo Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) dalla commissione sanitaria cinese, compreso il riposo a letto, energia e nutrizione adeguate, prestare attenzione all'equilibrio idrico ed elettrolitico per mantenere un equilibrio interno stabile ambiente, monitorare attentamente, farmaci antivirali e trattamento della medicina cinese, ecc.

Altri nomi:
  • Placebo (compressa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di clearance virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo alla clearance virale è stato definito come primo test positivo dell'acido nucleico (o randomizzazione) alla data del primo test negativo (in due punti consecutivi)
Dal giorno 1 al giorno 28
Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La carica virale SARS-CoV-2 è stata rilevata e quantificata mediante RT-PCR utilizzando tamponi nasofaringei. Il valore Ct> 35 sia per ORF1ab che per il gene N è stato considerato come negatività.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che sviluppano polmonite grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) di CEP rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni dall'insorgenza della febbre fino a quando la temperatura scende sotto i 37,3°C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP-Omicron

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se condivisi, inclusi protocollo, case report form (CRF), Statistical Analysis Plan (SAP), ecc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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