Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej cefarantyny w dużych/niskich dawkach w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych dorosłych z COVID-19

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji, faza 2, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu zbadanie doustnie podawanej cefarantyny w dużych/niskich dawkach w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych bezobjawowych lub łagodnych dorosłych uczestników z COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysokich/niskich dawek cefarantyny w leczeniu COVID-19 u bezobjawowych i bez zapalenia płuc łagodnych dorosłych uczestników z COVID-19, którzy nie muszą przebywać w szpitalu, ale w alternatywnym miejscu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badań przesiewowych podpiszą odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (SMT) zgodnie ze Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (9th Trial Edition) od chińskiej komisji ds. zdrowia, w tym leżenie w łóżku, odpowiednia energia i odżywianie, zwracaj uwagę na równowagę wodno-elektrolitową, aby utrzymać stabilne środowisko wewnętrzne, ściśle monitoruj i chińską tradycyjną medycynę itp.

  • ramię eksperymentalne z niską dawką: cefarantyna 60 mg/dzień + SMT
  • ramię eksperymentalne z dużą dawką: cefarantyna 120 mg/dzień + SMT
  • ramię kontrolne placebo: placebo + SMT

Podstawową miarą wyniku jest czas do usunięcia wirusa, który definiuje się jako pierwszy dodatni wynik testu kwasu nukleinowego do daty pierwszego negatywnego testu (w dwóch kolejnych punktach). Miano wirusa SARS-CoV-2 wykryto i określono ilościowo za pomocą RT-PCR przy użyciu wymazów z nosogardzieli. Wartość Ct >35 zarówno dla genu ORF1ab, jak i genu N uznano za wynik ujemny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 16 roku życia wszystkich płci
  • SARS-CoV-2 pozytywny (potwierdzony laboratoryjnie test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR))
  • pacjent lub dorosły członek najbliższej rodziny wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody
  • bezobjawowych lub pacjentów z łagodnymi objawami covid-19
  • potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu > 5 dni przed randomizacją
  • CT pokazuje zapalenie płuc przy przyjęciu
  • zdiagnozowany jako ciężki lub krytyczny COVID-19 przed interwencją
  • ma historię przewlekłej choroby podstawowej i ostre zaostrzenie tej choroby podstawowej w momencie przyjęcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka cefarantyny + standaryzowane leczenie
Lek: cefarantyna (tabletka) Dzień 1~5: 20 mg, co 8 godzin x 5 dni + standardowe leczenie
Lek: Cefarantyna
Niska dawka: Dzień 1~5: 20 mg, co 8 godzin x 5 dni (60 mg/dzień) + SMT
Inne nazwy:
  • Mała dawka cefarantyny (tabletka)
Lek: Cefarantyna

Wysoka dawka: Dzień 1~5: 40 mg, co 8 godzin x 5 dni (120 mg/dzień) + SMT

SMT: standaryzowane leczenie zgodnie ze Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (9th Trial Edition) opracowanej przez chińską komisję zdrowia, w tym leżenie w łóżku, odpowiednia energia i odżywianie, zwrócenie uwagi na równowagę wodno-elektrolitową w celu utrzymania stabilnej równowagi wewnętrznej środowisko, ściśle monitoruj i chińską tradycyjną medycynę itp.

Inne nazwy:
  • Wysoka dawka cefarantyny (tabletki)
Eksperymentalny: Wysoka dawka cefarantyny + standaryzowane leczenie
Lek: cefarantyna (tabletka) Dzień 1~5: 40 mg, co 8 godzin x 5 dni + standardowe leczenie
Lek: Cefarantyna
Niska dawka: Dzień 1~5: 20 mg, co 8 godzin x 5 dni (60 mg/dzień) + SMT
Inne nazwy:
  • Mała dawka cefarantyny (tabletka)
Lek: Cefarantyna

Wysoka dawka: Dzień 1~5: 40 mg, co 8 godzin x 5 dni (120 mg/dzień) + SMT

SMT: standaryzowane leczenie zgodnie ze Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (9th Trial Edition) opracowanej przez chińską komisję zdrowia, w tym leżenie w łóżku, odpowiednia energia i odżywianie, zwrócenie uwagi na równowagę wodno-elektrolitową w celu utrzymania stabilnej równowagi wewnętrznej środowisko, ściśle monitoruj i chińską tradycyjną medycynę itp.

Inne nazwy:
  • Wysoka dawka cefarantyny (tabletki)
Komparator placebo: placebo + standaryzowane leczenie
Lek: cefarantyna placebo (tabletka) Dzień 1~5: placebo + standardowe leczenie medyczne
Lek: Placebo

Dzień 1~5: placebo + SMT

SMT: standaryzowane leczenie zgodnie ze Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (9th Trial Edition) opracowanej przez chińską komisję zdrowia, w tym leżenie w łóżku, odpowiednia energia i odżywianie, zwrócenie uwagi na równowagę wodno-elektrolitową w celu utrzymania stabilnej równowagi wewnętrznej środowisko, ściśle monitoruj, leki przeciwwirusowe i leczenie medycyny chińskiej itp.

Inne nazwy:
  • Placebo (tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do usunięcia wirusa zdefiniowano jako pierwszy pozytywny test kwasu nukleinowego (lub randomizację) do daty pierwszego negatywnego testu (w dwóch kolejnych punktach)
Od dnia 1 do dnia 28
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Miano wirusa SARS-CoV-2 wykryto i określono ilościowo za pomocą RT-PCR przy użyciu wymazów z nosogardzieli. Wartość Ct >35 zarówno dla genu ORF1ab, jak i genu N uznano za wynik ujemny.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się ciężkie zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) CEP w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba dni od początku gorączki do spadku temperatury poniżej 37,3°C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP-Omicron

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli udostępniono, w tym protokół, formularz opisu przypadku (CRF), plan analizy statystycznej (SAP) itp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezobjawowy COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj