Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális nagy/alacsony dózisú cefarantin és placebó összehasonlítása vizsgálata COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi felnőtteknél

2022. augusztus 22. frissítette: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intervenciós hatásosság és biztonság, 2. fázis, kettős vak, 3 karból álló vizsgálat a szájon át alkalmazott nagy/alacsony dózisú cefarantin placebóval összehasonlítva vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelés alatt álló, tünetmentes vagy enyhe felnőtt betegeknél

A tanulmány célja a nagy/alacsony dózisú cepharantin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 kezelésében tünetmentes és nem tüdőgyulladásos enyhe COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek nem kell kórházban lenniük, de alternatív gondozási helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrés résztvevői aláírják a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálati eljárások befejezése előtt.

A betegeket a három kar egyikébe véletlenszerűen besorolják, minden résztvevő szabványos orvosi kezelésben (SMT) részesül a Kínai Egészségügyi Bizottság 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladásának diagnosztizálási és kezelési rendszere (9. próba kiadás) szerint, beleértve az ágynyugalmat és a megfelelő energiát. és táplálkozás, figyeljen a víz és elektrolit egyensúlyra a stabil belső környezet fenntartása érdekében, szorosan figyelemmel kísérje és a hagyományos kínai orvoslást stb.

  • alacsony dózisú kísérleti kar: cepharanthine 60mg/nap + SMT
  • nagy dózisú kísérleti kar: cepharanthine 120mg/nap + SMT
  • placebo kontroll kar: placebo + SMT

Az elsődleges eredmény mértéke a vírus kiürüléséig eltelt idő, amelyet az első pozitív nukleinsav tesztként határoztak meg az első negatív teszt dátumáig (két egymást követő pontban). A SARS-CoV-2 vírusterhelést RT-PCR-rel detektáltuk és számszerűsítettük nasopharyngeális tampon segítségével. A Ct érték >35 mind az ORF1ab, mind az N gén esetében negativitásnak számított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év felettiek, minden nemmel
  • SARS-CoV-2 pozitív (laboratóriumilag megerősített reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT PCR) teszt)
  • a beteg vagy közvetlen felnőtt hozzátartozója beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • tünetmentes vagy enyhe covid-19 tünetekkel rendelkező betegek
  • igazolt SARS-CoV-2 fertőzést a randomizálást megelőző 5 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés több mint 5 nappal a randomizálás előtt
  • A CT felvételkor tüdőgyulladást mutat
  • a beavatkozás előtt súlyos vagy kritikus COVID-19-ként diagnosztizálták
  • a kórelőzményében krónikus alapbetegség szerepel, és az alapbetegség akut súlyosbodása a felvétel időpontjában
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú cepharanthin + standardizált orvosi kezelés
Gyógyszer: cefarantin (tabletta) 1-5. nap: 20 mg, Q8H X 5 nap + szabványos orvosi kezelés
Drog: Cepharanthine
Alacsony dózis: 1-5 nap: 20 mg, Q8H x 5 nap (60 mg/nap) + SMT
Más nevek:
  • Alacsony dózisú cefarantin (tabletta)
Drog: Cepharanthine

Nagy dózis: 1-5 nap: 40 mg, Q8H x 5 nap (120 mg/nap) + SMT

SMT: szabványosított orvosi kezelés a 2019-es új koronavírus tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési sémája szerint (9. próba kiadás) a Kínai Egészségügyi Bizottságtól, beleértve az ágynyugalmat, a megfelelő energiát és a táplálkozást, ügyeljen a víz és elektrolit egyensúlyra a stabil belső stabilitás fenntartása érdekében környezet, szoros figyelemmel kíséri és a hagyományos kínai orvoslás stb.

Más nevek:
  • Nagy dózisú cefarantin (tabletta)
Kísérleti: Nagy dózisú cepharanthin + standardizált orvosi kezelés
Gyógyszer: cefarantin (tabletta) 1-5. nap: 40 mg, Q8H X 5 nap + szabványos orvosi kezelés
Drog: Cepharanthine
Alacsony dózis: 1-5 nap: 20 mg, Q8H x 5 nap (60 mg/nap) + SMT
Más nevek:
  • Alacsony dózisú cefarantin (tabletta)
Drog: Cepharanthine

Nagy dózis: 1-5 nap: 40 mg, Q8H x 5 nap (120 mg/nap) + SMT

SMT: szabványosított orvosi kezelés a 2019-es új koronavírus tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési sémája szerint (9. próba kiadás) a Kínai Egészségügyi Bizottságtól, beleértve az ágynyugalmat, a megfelelő energiát és a táplálkozást, ügyeljen a víz és elektrolit egyensúlyra a stabil belső stabilitás fenntartása érdekében környezet, szoros figyelemmel kíséri és a hagyományos kínai orvoslás stb.

Más nevek:
  • Nagy dózisú cefarantin (tabletta)
Placebo Comparator: placebo+standardizált orvosi kezelés
Gyógyszer: cepharanthine placebo (tabletta) 1-5. nap: placebo + standardizált orvosi kezelés
Drog: Placebo

1-5. nap: placebo+SMT

SMT: szabványosított orvosi kezelés a 2019-es új koronavírus tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési sémája szerint (9. próba kiadás) a Kínai Egészségügyi Bizottságtól, beleértve az ágynyugalmat, a megfelelő energiát és a táplálkozást, ügyeljen a víz és elektrolit egyensúlyra a stabil belső stabilitás fenntartása érdekében környezet, szoros megfigyelés, vírusellenes gyógyszer és kínai orvoslás kezelés stb.

Más nevek:
  • Placebo (tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vírusirtásig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A vírus kiürüléséig eltelt időt úgy határozták meg, mint az első pozitív nukleinsav tesztet (vagy randomizálást) az első negatív teszt dátumáig (két egymást követő pontban).
1. naptól 28. napig
SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelést RT-PCR-rel detektáltuk és számszerűsítettük nasopharyngeális tampon segítségével. A Ct érték >35 mind az ORF1ab, mind az N gén esetében negativitásnak számított.
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A súlyos tüdőgyulladásban szenvedők aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A CEP mellékhatásainak (AE) és súlyos mellékhatásainak (SAE) előfordulása a placebóhoz képest.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A napok száma a láz kezdetétől a hőmérséklet 37,3°C alá süllyedéséig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP-Omicron

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ha megosztott, beleértve a protokollt, az esetjelentés űrlapot (CRF), a statisztikai elemzési tervet (SAP) stb.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel