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在非住院成人 COVID-19 中口服高/低剂量 Cepharanthine 与安慰剂比较的研究

2022年8月22日 更新者：Hai Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

一项干预有效性和安全性，第 2 阶段，双盲，3 臂研究，以调查口服高/低剂量 Cepharanthine 与安慰剂相比在非住院无症状或轻度 COVID-19 成人参与者中的作用

本研究的目的是评估高/低剂量白花菜碱治疗 COVID-19 的无症状和无肺炎轻度成年 COVID-19 参与者的疗效和安全性，这些参与者不需要住院，但在备用护理站点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选参与者将在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书 (ICF)。

患者将被随机分配到三组之一，所有参与者将根据中国卫生健康委员会《2019年新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第9版）》接受规范化医疗（SMT），包括卧床休息、充足能量及营养，注意水电解质平衡，维持内环境稳定，密切监测及中药等。

  • 低剂量实验组：cepharanthine 60mg/day + SMT
  • 高剂量实验组：cepharanthine 120mg/day + SMT
  • 安慰剂对照组：placebo + SMT

主要结果指标是病毒清除时间，定义为首次核酸检测阳性至首次阴性检测日期（连续两个点）。 使用鼻咽拭子通过 RT-PCR 检测和量化 SARS-CoV-2 病毒载量。 ORF1ab和N基因的Ct值>35被认为是阴性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16岁以上，男女不限
  • SARS-CoV-2阳性（经实验室确认的逆转录聚合酶链反应（RT PCR）检测）
  • 患者或成年直系亲属同意参加本研究并签署知情同意书
  • 无症状或有轻微 covid-19 症状的患者
  • 在随机分组前 5 天内确认感染 SARS-CoV-2

排除标准：

  • 在随机分组前 5 天内确诊 SARS-CoV-2 感染
  • 入院CT示肺炎
  • 干预前诊断为重症或危重 COVID-19
  • 入院时有慢性基础疾病史和基础疾病急性加重史
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小剂量头孢兰素+规范化医疗
药物：cepharanthine（片剂）第 1~5 天：20mg，Q8H X 5 天 + 规范化药物治疗
药品：头孢红素
低剂量：第 1~5 天：20mg，Q8H X 5 天（60mg/天）+SMT
其他名称：
  • 低剂量头孢红素（片剂）
药品：头孢红素

高剂量：第 1~5 天：40mg，Q8H X 5 天（120mg/天）+SMT

SMT：按照中国卫健委《2019新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》规范化治疗，包括卧床休息，充足的能量和营养，注意水电解质平衡，维持体内稳定环境、密切监测和中药等。

其他名称：
  • 大剂量头孢红素（片剂）
实验性的：大剂量cepharanthine+规范化医疗
药物：cepharanthine（片剂）第 1~5 天：40mg，Q8H X 5 天 + 规范化治疗
药品：头孢红素
低剂量：第 1~5 天：20mg，Q8H X 5 天（60mg/天）+SMT
其他名称：
  • 低剂量头孢红素（片剂）
药品：头孢红素

高剂量：第 1~5 天：40mg，Q8H X 5 天（120mg/天）+SMT

SMT：按照中国卫健委《2019新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》规范化治疗，包括卧床休息，充足的能量和营养，注意水电解质平衡，维持体内稳定环境、密切监测和中药等。

其他名称：
  • 大剂量头孢红素（片剂）
安慰剂比较：安慰剂+标准化治疗
药物：cepharanthine 安慰剂（片剂） 第 1~5 天：安慰剂 + 规范化治疗
药品：安慰剂

第1~5天：安慰剂+SMT

SMT：按照中国卫健委《2019新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》规范化治疗，包括卧床休息，充足的能量和营养，注意水电解质平衡，维持体内稳定环境、严密监测、抗病毒药物及中医治疗等。

其他名称：
  • 安慰剂（片剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒清除时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
病毒清除时间定义为首次核酸检测阳性（或随机化）至首次阴性检测日期（连续两点）
第 1 天到第 28 天
SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：第 1 天到第 28 天
使用鼻咽拭子通过 RT-PCR 检测和量化 SARS-CoV-2 病毒载量。 ORF1ab和N基因的Ct值>35被认为是阴性。
第 1 天到第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者发生 COVID-19 肺炎的比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
参与者患严重肺炎的比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
CEP 相对于安慰剂的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
从开始发烧到体温降至 37.3°C 以下的天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

调查人员

  • 研究主任：Hai Li, MD、Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月29日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP-Omicron

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如果共享，包括方案、病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）等。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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