健康な成人におけるニパウイルス（NiV）mRNAワクチン、mRNA-1215の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための用量漸増、非盲検臨床試験

• 包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から60歳までの健康な成人。
2. 履歴と身体検査に基づいて、一般的な健康状態が良好で、除外基準に記載されている状態の履歴がありません。
3. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
4. 最後の製品投与後 52 週間、クリニックを受診できます。
5. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。

6. -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、およびボディマス指数（BMI）<= 35 登録前の56日以内。

   登録前56日以内の検査基準：

7. -白血球（WBC）および施設の正常範囲内の差、またはサイトの主任研究者（PI）または指名された承認を伴う。
8. 総リンパ球数 >= 800 細胞/microL。
9. 血小板 = 125,000 - 500,000 細胞/microL。
10. -施設の正常範囲内のヘモグロビン、またはPIまたは被指名人の承認を伴う。
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 1.25 X機関の正常上限（ULN）。
12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 1.25 X機関ULN。
13. -アルカリホスファターゼ（ALP）<1.1 X機関ULN。
14. -施設の正常範囲内の総ビリルビン、またはPIまたは被指名人の承認を伴う。
15. -血清クレアチニン<= 1.1 X機関ULN。

16. FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性

    出産の可能性のある女性に適用される基準:

17. -登録日の陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査（尿または血清）。
18. -登録の少なくとも21日前から研究の終了まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。

1. -研究中に授乳中または妊娠を計画している。
2. -登録前の4週間以内または登録前の14日以内に10日以上の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬。
3. -登録前16週間以内の血液製剤。
4. COVID-19ワクチンを含む、登録前4週間以内に受け取ったワクチン。
5. -登録前の4週間以内の調査研究エージェント、または調査中に調査製品を受け取る予定
6. -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射によるアレルゲン免疫療法による現在のアレルギー治療。
7. -現在の抗結核予防または治療。
8. -ポリエチレングリコール（PEG）を含む、研究製品の任意の成分に対する既知の即時性過敏症。

9. -過去のNiV感染が確認されている、過去に居住していた（> 6か月）、またはNiV感染が流行している国への研究中の任意の期間の旅行を計画している。 バングラデシュ、インド、フィリピン。

   被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:

10. -治験責任医師によって決定された、SARS-CoV-2 mRNAワクチンに対するアレルギー反応（アナフィラキシー、蕁麻疹、または医学的介入を必要とするアレルギー反応）を含む、研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する重篤な反応
11. -心筋炎および/または心膜炎の病歴
12. 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
13. コントロール不良の喘息
14. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
15. コントロール不良の甲状腺疾患
16. 過去1年以内の特発性蕁麻疹
17. 自己免疫疾患または免疫不全
18. 十分にコントロールされていない高血圧
19. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
20. -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍の病歴
21. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害。
22. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
23. ギランバレー症候群
24. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、または臨床的に重要な形態を含むがこれらに限定されないインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任：病気、薬物またはアルコール乱用、自己免疫疾患、精神障害、または心臓病。