Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett Nipah Virus (NiV) mRNA-vaccin, mRNA-1215, hos friska vuxna

8 oktober 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: En fas I, dosupptrappning, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett Nipah Virus (NiV) mRNA-vaccin, mRNA-1215, hos friska vuxna

Bakgrund:

Nipah-virus (NiV) överförs från djur till människor, från människor till människor och genom förorenad mat. Infekterade personer kan få hosta och andningssvårigheter. Vissa människor kan utveckla allvarliga symtom, såsom hjärninflammation, som kan leda till döden. Det finns inga läkemedel eller vacciner för att behandla eller förhindra NiV-infektion.

Mål:

För att testa säkerheten hos ett experimentellt vaccin (mRNA-1215) för NiV. Forskare kommer också att utvärdera hur deltagarnas kroppar svarar på vaccinet.

Behörighet:

Friska, icke-gravida vuxna i åldern 18 till 60 år.

Design:

Deltagarna kommer att besöka NIH-kliniken 13 till 15 gånger under 14 till 16 månader.

Deltagarna kommer att få 2 doser av det experimentella vaccinet under denna studie med antingen 1 månad eller 3 månaders mellanrum. Vaccinet kommer att ges som ett spruta in i muskeln i överarmen. Deltagarna kommer att stanna på kliniken minst 30 minuter efter varje vaccination.

Deltagarna får ett dagbokskort och en termometer. De kommer att registrera sin temperatur och alla andra symtom i 7 dagar efter varje vaccination.

Under varje uppföljningsbesök kommer 3 till 14 rör med blod att tas för forskning.

Deltagare kan genomgå en valfri procedur som kallas aferes. En nål kommer att placeras i en ven i varje arm. Blod kommer att avlägsnas genom en nål. Blodet kommer att passera genom en maskin som separerar några av blodkropparna. Resten av blodet kommer tillbaka till kroppen genom den andra nålen.

Studievaccinet kan inte orsaka NiV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Denna fas I, dosökning, öppna kliniska studie är den första studien av mRNA-1215 i friska vuxna för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett Nipah-virus (NiV) mRNA-vaccin. Hypoteserna är att vaccinet kommer att vara säkert, tolererbart och kommer att framkalla ett immunsvar hos friska vuxna.

Studieprodukt:

mRNA-1215 är ett nytt mRNA-vaccin som kodar för den utsöndrade prefusionsstabiliserade F-komponenten kovalent kopplad till G-monomer (pre-F/G) av den malaysiska stammen NiV, vilket resulterar i en trimerisering efter uttryck. mRNA-1215 samutvecklades av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) och ModernaTX, Inc, och tillverkades av ModernaTX.

Ämnen:

Friska vuxna, 18 till 60 år.

Planen:

Försökspersoner kommer att skrivas in på NIH Clinical Center och kommer att få mRNA-1215 via intramuskulär (IM) injektion med nål och spruta i deltamuskeln. En säkerhetsutvärdering av dosökning kommer att göras för att säkerställa att säkerhetsdatastödet fortsätter till gruppen med högre dos. MRNA-1215-vaccindosen för grupp 4 kommer att väljas baserat på interimsanalys av säkerhets- och immunogenicitetsdata från grupp 1-3. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och immunsvar genom klinisk observation och blodinsamling vid specificerade tidpunkter under hela studien. Studieschemat är som följer:

Studieschema

Grupppersoner Dos/väg Dag 0 Vecka 4 Vecka 12

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX mcg IM X X

Totalt **40

*mRNA-1215-dos för grupp 4 kommer att väljas baserat på interimsanalys av säkerhets- och immunogenicitetsdata från grupp 1-3.

**Rekrytering av upp till 50 försökspersoner är tillåten om ytterligare utvärderingar krävs för säkerhet eller immunogenicitet.

Varaktighet:

Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och immunsvar under hela studien i 52 veckor efter senaste produktadministrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Friska vuxna i åldrarna 18-60 år inklusive.
  2. Baserat på anamnes och fysisk undersökning, vid god allmän hälsa och utan historia av något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna.
  3. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
  4. Tillgänglig för klinikbesök i 52 veckor efter senaste produktadministrering.
  5. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.

  6. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) <= 35 inom de 56 dagarna före inskrivningen.

    Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

  7. Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande.
  8. Totalt antal lymfocyter >= 800 celler/mikroL.
  9. Blodplättar = 125 000 - 500 000 celler/mikroL.
  10. Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande.
  11. Alaninaminotransferas (ALT) <= 1,25 X institutionell övre normalgräns (ULN).
  12. Aspartataminotransferas (ASAT) <= 1,25 X institutionell ULN.
  13. Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 X institutionell ULN.
  14. Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller godkännande av utsetts.
  15. Serumkreatinin <= 1,1 X institutionell ULN.

  16. Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod

    Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

  17. Negativt beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen.
  18. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till slutet av studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

  1. Ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen eller inom 14 dagar före inskrivningen.
  3. Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning.
  4. Alla vacciner, inklusive covid-19-vacciner, som tas emot inom 4 veckor före registreringen.
  5. Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
  6. Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema.
  7. Aktuell anti-TB-profylax eller terapi.
  8. Känd omedelbar överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten, inklusive polyetylenglykol (PEG).

  9. Bekräftad tidigare NiV-infektion, tidigare vistelse i (>6 månader) eller planerad resa under en längre tid under studien till länder där NiV-infektion är endemisk, t.ex. Bangladesh, Indien, Filippinerna.

    Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

  10. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationen, inklusive allergisk reaktion (anafylaxi, urtikaria eller allergisk reaktion som kräver medicinsk ingripande) mot SARS-CoV-2 mRNA-vacciner, enligt bedömningen av utredaren
  11. Historik av myokardit och/eller perikardit
  12. Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
  13. Astma som inte är väl kontrollerad
  14. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
  15. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
  16. Idiopatisk urtikaria under det senaste året
  17. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  18. Hypertoni som inte är väl kontrollerad
  19. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  20. Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
  21. Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.
  22. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  23. Guillain-Barre syndrom
  24. Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta former av: smittsam sjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk, autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar eller hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
25 mcg im, 2 injektioner med 4 veckors mellanrum
Biologisk: mRNA -1215
mRNA-1215 är en lipidnanopartikeldispersion innehållande mRNA som kodar för en utsöndrad prefusionsstabiliserad F-komponent kovalent kopplad till en G-monomer (PreF/G) av en NiV malaysisk stam från 1999
Experimentell: Grupp 2
50 mcg im, 2 injektioner med 4 veckors mellanrum
Biologisk: mRNA -1215
mRNA-1215 är en lipidnanopartikeldispersion innehållande mRNA som kodar för en utsöndrad prefusionsstabiliserad F-komponent kovalent kopplad till en G-monomer (PreF/G) av en NiV malaysisk stam från 1999
Experimentell: Grupp 3
100 mcg im, 2 injektioner med 4 veckors mellanrum
Biologisk: mRNA -1215
mRNA-1215 är en lipidnanopartikeldispersion innehållande mRNA som kodar för en utsöndrad prefusionsstabiliserad F-komponent kovalent kopplad till en G-monomer (PreF/G) av en NiV malaysisk stam från 1999
Experimentell: Grupp 4
10 mcg im, 2 injektioner med 4 veckors mellanrum
Biologisk: mRNA -1215
mRNA-1215 är en lipidnanopartikeldispersion innehållande mRNA som kodar för en utsöndrad prefusionsstabiliserad F-komponent kovalent kopplad till en G-monomer (PreF/G) av en NiV malaysisk stam från 1999

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter produktadministration
Deltagarna registrerade förekomsten av uppmanade lokala symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter studieproduktadministration och granskade dagbokskortet med klinikpersonal vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symptom vid värsta svårighetsgrad om de indikerade att uppleva symptomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet rapporterade för "alla lokala symtom" är antalet deltagare som rapporterar alla lokala symtom vid värsta svårighetsgrad. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, allvarlig) gjordes med hjälp av toxicitetsgraderingsskalan för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier, modifierade från FDA -vägledning - september 2007.
7 dagar efter produktadministration
Antal deltagare som rapporterar systemisk reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter produktadministration
Deltagarna registrerade förekomsten av uppmanade systemiska symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter studieproduktadministration och granskade dagbokskortet med klinikpersonal vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symptom vid värsta svårighetsgrad om de indikerade att uppleva symptomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet rapporterade för "alla systemiska symtom" är antalet deltagare som rapporterar alla systemiska symtom vid den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, allvarlig) gjordes med hjälp av toxicitetsgraderingsskalan för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier, modifierade från FDA -vägledning - september 2007.
7 dagar efter produktadministration
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AES) efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
Oönskade AES- och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagande av studieproduktadministration genom besöket planerat i fyra veckor efter studieproduktadministration. Vid andra tidsperioder större än fyra veckor efter studieproduktadministrationen registrerades endast allvarliga AE: er (SAE: er som ett separat resultat och i AE -modulen) och nya kroniska medicinska tillstånd genom det senaste studiebesöket. Förhållandet mellan en AE och studieprodukten bedömdes av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelse av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
Antal deltagare med allvarliga biverkningar efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
SAEs registrerades från mottagandet av produktadministration till det senaste studiebesöket vid vecka 56. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
Nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling registrerades från mottagandet av studieproduktadministrationen till och med det senaste förväntade studiebesöket till och med dag 392, fram till vecka 56. Förhållandet mellan ett nytt kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad
Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
En AESI är en AE (allvarlig eller icke-seriös) av vetenskaplig medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävs.
Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE) efter produktadministration
Tidsram: Första vaccinationen till 6 månader
MAAE definieras som biverkningar som leder till sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal, oavsett anledning.
Första vaccinationen till 6 månader
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsåtgärder efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56
Onormala labbresultat registrerade som oönskade biverkningar (AE) sammanfattas*. Säkerhetslabbparametrar inkluderade graviditetstest, hematologi- och kemilabb och diagnostiskt test för HIV-serologi. Normalvärden för institutionella laboratorier samt toxicitetsskala för friska vuxna och unga frivilliga inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin FDA-vägledning, september 2007 användes.
Dag 0 efter produktadministrering till och med dag 392, upp till vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde för NiV(M) Pre-F bindande antikroppstiter (GMT) och 95 % konfidensintervall (CI).
Tidsram: Serumprover togs vid baslinjen (vecka 0) och två veckor efter den andra produktadministreringen (vecka 6).
Vaccininducerade bindande antikroppstitrar mot Pre-F-antigen från Nipah-virus Malaysia-stam (NiV(M)) mättes med ELISA. Värdet på antikroppssvaret bestämdes genom att erhålla hälften av titern för den maximala effektiva koncentrationen (EC50) från kurvorna för optisk densitet 450 nm för funktionen av den reciproka utspädningen med hjälp av en logistisk kurvanpassning med fyra parametrar i Prism (version 10.2.2). NiV Pre-F EC50-titrar normaliserades med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) internationella standard (IS, NIBSC-kod 22/130) och rapporteras som gruppgeometriska medeltitrar (GMT) och 95 % konfidensintervall (CI) i internationella enheter per milliliter (IU/ml).
Serumprover togs vid baslinjen (vecka 0) och två veckor efter den andra produktadministreringen (vecka 6).
Geometriskt medelvärde för NiV(M) G-bindande antikroppstiter (GMT) och 95 % konfidensintervall (CI).
Tidsram: Serumprover togs vid baslinjen (vecka 0) och två veckor efter den andra produktadministreringen (vecka 6).
Vaccininducerade bindande antikroppstitrar mot G-antigen från Nipah-virus Malaysia-stam (NiV(M)) mättes med ELISA. Värdet på antikroppssvaret bestämdes genom att erhålla hälften av titern för den maximala effektiva koncentrationen (EC50) från kurvorna för optisk densitet 450 nm för funktionen av den reciproka utspädningen med hjälp av en logistisk kurvanpassning med fyra parametrar i Prism (version 10.2.2). NiV G EC50-titrar normaliserades med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) internationella standard (IS, NIBSC-kod 22/130) och rapporteras som gruppgeometriska medeltitrar (GMT) och 95 % konfidensintervall (CI) i internationella enheter per milliliter (IUU/ml).
Serumprover togs vid baslinjen (vecka 0) och två veckor efter den andra produktadministreringen (vecka 6).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

ModernaTX, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000687
  • 000687-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Endast samlad data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera