Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki mRNA wirusa Nipah (NiV), mRNA-1215, u zdrowych osób dorosłych

8 października 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: Otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki mRNA wirusa Nipah (NiV), mRNA-1215, u zdrowych osób dorosłych

Tło:

Wirus Nipah (NiV) jest przenoszony ze zwierząt na ludzi, z ludzi na ludzi oraz poprzez skażoną żywność. Zarażone osoby mogą mieć kaszel i problemy z oddychaniem. U niektórych osób mogą wystąpić poważne objawy, takie jak zapalenie mózgu, które mogą prowadzić do śmierci. Nie ma leków ani szczepionek do leczenia lub zapobiegania zakażeniom NiV.

Cel:

Aby przetestować bezpieczeństwo eksperymentalnej szczepionki (mRNA-1215) dla NiV. Naukowcy ocenią również, jak organizmy uczestników reagują na szczepionkę.

Kwalifikowalność:

Zdrowe, nieciężarne osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.

Projekt:

Uczestnicy odwiedzą klinikę NIH 13 do 15 razy w ciągu 14 do 16 miesięcy.

Podczas tego badania uczestnicy otrzymają 2 dawki eksperymentalnej szczepionki w odstępie 1 miesiąca lub 3 miesięcy. Szczepionka zostanie podana jako zastrzyk w mięsień ramienia. Po każdym szczepieniu uczestnicy będą przebywać w klinice co najmniej 30 minut.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek i termometr. Będą rejestrować swoją temperaturę i wszelkie inne objawy przez 7 dni po każdym szczepieniu.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie pobranych od 3 do 14 probówek krwi do badań.

Uczestnicy mogą poddać się opcjonalnemu zabiegowi zwanemu aferezą. Igła zostanie umieszczona w żyle w każdym ramieniu. Krew zostanie pobrana przez jedną igłę. Krew przejdzie przez maszynę, która oddziela niektóre komórki krwi. Reszta krwi powróci do organizmu przez drugą igłę.

Badana szczepionka nie może powodować zakażenia NiV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

To otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki jest pierwszym badaniem mRNA-1215 u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki mRNA wirusa Nipah (NiV). Hipotezy są takie, że szczepionka będzie bezpieczna, tolerowana i wywoła odpowiedź immunologiczną u zdrowych osób dorosłych.

Badany produkt:

mRNA-1215 to nowa szczepionka mRNA, która koduje wydzielany składnik F stabilizowany przed fuzją, kowalencyjnie połączony z monomerem G (pre-F/G) malezyjskiego szczepu NiV, co skutkuje trimeryzacją poekspresyjną. mRNA-1215 został opracowany wspólnie przez Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i ModernaTX, Inc, i wyprodukowany przez ModernaTX.

Przedmioty:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.

Plan:

Pacjenci zostaną zapisani do Centrum Klinicznego NIH i otrzymają mRNA-1215 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) za pomocą igły i strzykawki do mięśnia naramiennego. Nastąpi ocena bezpieczeństwa eskalacji dawki, aby upewnić się, że dane dotyczące bezpieczeństwa przejdą do grupy otrzymującej wyższą dawkę. Dawka szczepionki mRNA-1215 dla grupy 4 zostanie wybrana na podstawie tymczasowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności z grup 1-3. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych poprzez obserwację kliniczną i pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Schemat badania jest następujący:

Schemat badania

Grupa pacjentów Dawka/droga Dzień 0 Tydzień 4 Tydzień 12

  1. 10 25 mcg domięśniowo X X
  2. 10 50 mcg domięśniowo X X
  3. 10 100 mcg domięśniowo X X
  4. 10 *XX mcg IM X X

Razem **40

*dawka mRNA-1215 dla grupy 4 zostanie wybrana na podstawie tymczasowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności z grup 1-3.

**Dozwolona jest rejestracja do 50 pacjentów w przypadku, gdy wymagane są dodatkowe oceny bezpieczeństwa lub immunogenności.

Czas trwania:

Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych w trakcie badania przez 52 tygodnie po ostatnim podaniu produktu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia.
  3. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
  4. Dostępne na wizyty w klinice przez 52 tygodnie od podania ostatniego produktu.
  5. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

  6. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) <= 35 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

    Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

  7. Białe krwinki (WBC) i różnicowanie mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy im zatwierdzenie głównego badacza (PI) ośrodka lub wyznaczonej przez niego osoby.
  8. Całkowita liczba limfocytów >= 800 komórek/mikrol.
  9. Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mikrol.
  10. Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 1,25 X górna granica normy (GGN) w placówce.
  12. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 1,25 X ULN w placówce.
  13. Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 X ULN w placówce.
  14. Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,1 X ULN w placówce.

  16. Negatywny wynik zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

    Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

  17. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji.
  18. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

  1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją.
  4. Każda szczepionka, w tym szczepionki przeciwko COVID-19, otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  5. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu
  6. Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego.
  7. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
  8. Znana natychmiastowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu, w tym glikol polietylenowy (PEG).

  9. Potwierdzona przebyta infekcja NiV, wcześniejszy pobyt (>6 miesięcy) lub planowana podróż przez dowolny okres czasu w trakcie badania do krajów, w których infekcja NiV jest endemiczna, np. Bangladesz, Indie, Filipiny.

    Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

  10. Ciężkie reakcje na szczepionki, które uniemożliwiają otrzymanie badanej szczepionki, w tym reakcje alergiczne (anafilaksja, pokrzywka lub reakcja alergiczna wymagająca interwencji medycznej) na szczepionki mRNA SARS-CoV-2, określone przez badacza
  11. Historia zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia
  12. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
  13. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
  14. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  15. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
  16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
  17. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  18. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
  19. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  20. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
  21. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  22. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  23. Zespół Guillain-Barre
  24. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi klinicznie istotne formy: choroby, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne lub choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
25 mcg IM, 2 zastrzyki w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: mRNA -1215
mRNA-1215 to dyspersja nanocząstek lipidowych zawierająca mRNA, który koduje wydzielany składnik F stabilizowany przed fuzją, kowalencyjnie połączony z monomerem G (PreF/G) malezyjskiego szczepu NiV z 1999 r.
Eksperymentalny: Grupa 2
50 mcg IM, 2 zastrzyki w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: mRNA -1215
mRNA-1215 to dyspersja nanocząstek lipidowych zawierająca mRNA, który koduje wydzielany składnik F stabilizowany przed fuzją, kowalencyjnie połączony z monomerem G (PreF/G) malezyjskiego szczepu NiV z 1999 r.
Eksperymentalny: Grupa 3
100 mcg IM, 2 zastrzyki w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: mRNA -1215
mRNA-1215 to dyspersja nanocząstek lipidowych zawierająca mRNA, który koduje wydzielany składnik F stabilizowany przed fuzją, kowalencyjnie połączony z monomerem G (PreF/G) malezyjskiego szczepu NiV z 1999 r.
Eksperymentalny: Grupa 4
10 mcg IM, 2 zastrzyki w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: mRNA -1215
mRNA-1215 to dyspersja nanocząstek lipidowych zawierająca mRNA, który koduje wydzielany składnik F stabilizowany przed fuzją, kowalencyjnie połączony z monomerem G (PreF/G) malezyjskiego szczepu NiV z 1999 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających lokalne objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podawania produktu
Ramy czasowe: 7 dni po administracji produktu
Uczestnicy zarejestrowali wystąpienie pozyskiwanych lokalnych objawów na karcie dziennika przez 7 dni po podaniu produktu badawczego i dokonali przeglądu karty pamiętnika z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostali policzani raz za każdy objaw w najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że występuje objaw więcej niż jeden raz przy jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba zgłoszona dla „dowolnego lokalnego objawu” to liczba uczestników zgłaszających wszelkie lokalne objawy w najgorszym nasileniu. Ocenianie reaktywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie) przeprowadzono przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych wolontariuszy dorosłych i młodzieży włączonych do profilaktycznych badań klinicznych szczepionek, zmodyfikowanych z wytycznych FDA - wrzesień 2007 r.
7 dni po administracji produktu
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe objawy i objawy w ciągu 7 dni od podawania produktu
Ramy czasowe: 7 dni po administracji produktu
Uczestnicy zarejestrowali występowanie poproszonych objawów ogólnoustrojowych na karcie pamiętnika przez 7 dni po podaniu produktu badawczego i dokonali przeglądu karty pamiętnika z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostali policzani raz za każdy objaw w najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że występuje objaw więcej niż jeden raz przy jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba zgłoszona dla „dowolnego objawu ogólnoustrojowego” to liczba uczestników zgłaszających wszelkie objaw ogólnoustrojowy w najgorszym nasileniu. Ocenianie reaktywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie) przeprowadzono przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych wolontariuszy dorosłych i młodzieży włączonych do profilaktycznych badań klinicznych szczepionek, zmodyfikowanych z wytycznych FDA - wrzesień 2007 r.
7 dni po administracji produktu
Liczba uczestników z jednym lub więcej niezamówionymi niepożądanymi zdarzeniami (AES) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
Niezamówione AES i oceny atrybucji zostały zarejestrowane w bazie danych badania z otrzymania administracji produktu badawczego poprzez wizytę zaplanowaną na 4 tygodnie po podaniu produktu badawczego. W innych okresach dłuższych niż 4 tygodnie po podaniu produktu badawczego tylko poważne AES (SAE zgłoszone jako odrębny wynik i w module AE) i nowe przewlekłe schorzenia odnotowano podczas ostatniej wizyty w badaniu. Związek między AE a produktem badanym został oceniony przez badacza na podstawie osądu klinicznego i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami tego samego zdarzenia jest liczony raz za pomocą zdarzenia o najgorszym nasileniu.
Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
SAE rejestrowano od otrzymania produktu do ostatniej wizyty w ramach badania w 56. tygodniu. Badacz ocenił związek pomiędzy SAE a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik, który miał wiele doświadczeń związanych z tym samym zdarzeniem, jest liczony raz, biorąc pod uwagę zdarzenie o najgorszym nasileniu.
Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi schorzeniami po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
Nowe przewlekłe schorzenia wymagające ciągłego leczenia rejestrowano od otrzymania podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania, do dnia 392. aż do 56. tygodnia. Badacz ocenił związek pomiędzy nowym przewlekłym stanem chorobowym a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik, który miał wiele doświadczeń związanych z tym samym wydarzeniem, jest liczony raz, przy użyciu zdarzenia o najgorszym nasileniu
Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
AESI to zdarzenie niepożądane (poważne lub nie poważne) o charakterze naukowo-medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane jest ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez badacza.
Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
Liczba uczestników, u których po podaniu produktu wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE).
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do 6 miesiąca życia
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowanej wizyty personelu medycznego lub z dowolnego powodu.
Pierwsze szczepienie do 6 miesiąca życia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia
Podsumowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane (AE). Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały test ciążowy, laboratoria hematologiczne i chemiczne oraz test diagnostyczny serologiczny w kierunku HIV. Zastosowano normalne zakresy laboratorium instytucjonalnego oraz Skalę Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Wytyczne FDA z września 2007 r.
Dzień 0 po podaniu produktu do dnia 392, aż do 56 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał wiążących NiV(M) Pre-F (GMT) i 95% przedziałów ufności (CI).
Ramy czasowe: Próbki surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0) i dwa tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 6).
Miana przeciwciał wiążących wywołanych szczepionką przeciwko antygenowi Pre-F szczepu malezyjskiego wirusa Nipah (NiV(M)) mierzono metodą ELISA. Wartość odpowiedzi przeciwciał określono uzyskując połowę maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) miana z krzywych gęstości optycznej 450 nm dla funkcji wzajemnych rozcieńczeń, stosując dopasowanie czteroparametrowej krzywej logistycznej w programie Prism (wersja 10.2.2). Miana NiV Pre-F EC50 znormalizowano przy użyciu międzynarodowego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Narodowego Instytutu Standardów i Kontroli Biologicznej (NIBSC) (IS, kod NIBSC 22/130) i podano jako grupowe średnie geometryczne mian (GMT) i 95% przedziały ufności (CI) w międzynarodowych jednostkach na mililitr (IU/ml).
Próbki surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0) i dwa tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 6).
Średnie geometryczne miana przeciwciał wiążących NiV(M) G (GMT) i 95% przedziały ufności (CI).
Ramy czasowe: Próbki surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0) i dwa tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 6).
Miana przeciwciał wiążących wywołanych szczepionką przeciwko antygenowi G wirusa Nipah, szczep Malezja (NiV(M)) mierzono metodą ELISA. Wartość odpowiedzi przeciwciał określono uzyskując połowę maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) miana z krzywych gęstości optycznej 450 nm dla funkcji wzajemnych rozcieńczeń, stosując dopasowanie czteroparametrowej krzywej logistycznej w programie Prism (wersja 10.2.2). Miana NiV G EC50 znormalizowano przy użyciu międzynarodowego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Narodowego Instytutu Standardów i Kontroli Biologicznej (NIBSC) (IS, kod NIBSC 22/130) i podano jako grupowe średnie geometryczne mian (GMT) i 95% przedziały ufności (CI) w międzynarodowych jednostkach na mililitr (IU/ml).
Próbki surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0) i dwa tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000687
  • 000687-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Udostępniane będą tylko dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj