Aumento della dose, studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino a mRNA del virus Nipah (NiV), mRNA-1215, in adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
2. In base all'anamnesi e all'esame obiettivo, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
3. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
4. Disponibile per visite cliniche per 52 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto.
5. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.

6. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) <= 35 entro i 56 giorni prima dell'arruolamento.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'arruolamento:

7. Globuli bianchi (WBC) e differenziale entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del sito o del designato.
8. Conta totale dei linfociti >= 800 cellule/microL.
9. Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/microL.
10. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato.
11. Alanina aminotransferasi (ALT) <= 1,25 X limite superiore istituzionale della norma (ULN).
12. Aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,25 X ULN istituzionale.
13. Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 X ULN istituzionale.
14. Bilirubina totale entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato.
15. Creatinina sierica <= 1,1 X ULN istituzionale.

16. Negativo all'infezione da HIV con un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri applicabili alle donne in età fertile:

17. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento.
18. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci citotossici entro le 4 settimane prima dell'arruolamento o entro i 14 giorni prima dell'arruolamento.
3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento.
4. Qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini COVID-19, ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
5. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
6. Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento.
7. Profilassi o terapia antitubercolare in corso.
8. Ipersensibilità immediata nota a qualsiasi componente del prodotto in studio, incluso il polietilenglicole (PEG).

9. Pregressa infezione da NiV confermata, precedente residenza in (>6 mesi) o viaggio pianificato per qualsiasi periodo di tempo durante lo studio in paesi in cui l'infezione da NiV è endemica, ad es. Bangladesh, India, Filippine.

   Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

10. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione della vaccinazione in studio, inclusa la reazione allergica (anafilassi, orticaria o reazione allergica che richiede un intervento medico) ai vaccini SARS-CoV-2 mRNA, come determinato dallo sperimentatore
11. Storia di miocardite e/o pericardite
12. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
13. Asma che non è ben controllato
14. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
15. Malattia della tiroide che non è ben controllata
16. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
17. Malattia autoimmune o immunodeficienza
18. Ipertensione non ben controllata
19. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
20. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
21. Disturbi convulsivi diversi da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
22. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
23. Sindrome di Guillain Barre
24. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato, incluse ma non limitate a forme clinicamente significative di: malattie, abuso di droghe o alcol, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici o malattie cardiache.