Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Nipah-virus (NiV) mRNA-vaccin, mRNA-1215, bij gezonde volwassenen te evalueren

8 oktober 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: een fase I, dosisescalatie, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Nipah-virus (NiV) mRNA-vaccin, mRNA-1215, bij gezonde volwassenen te evalueren

Achtergrond:

Nipah-virus (NiV) wordt overgedragen van dieren op mensen, van mensen op mensen en via besmet voedsel. Geïnfecteerde mensen kunnen hoesten en moeite hebben met ademhalen. Sommige mensen kunnen ernstige symptomen krijgen, zoals hersenontsteking, die tot de dood kunnen leiden. Er zijn geen medicijnen of vaccins om NiV-infectie te behandelen of te voorkomen.

Objectief:

Om de veiligheid van een experimenteel vaccin (mRNA-1215) voor NiV te testen. Onderzoekers zullen ook evalueren hoe de lichamen van deelnemers op het vaccin reageren.

Geschiktheid:

Gezonde, niet-zwangere volwassenen van 18 tot 60 jaar.

Ontwerp:

Deelnemers bezoeken de NIH-kliniek 13 tot 15 keer gedurende 14 tot 16 maanden.

Deelnemers krijgen tijdens deze studie 2 doses van het experimentele vaccin met een tussenpoos van 1 maand of 3 maanden. Het vaccin wordt toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm. Deelnemers blijven na elke vaccinatie minimaal 30 minuten in de kliniek.

Deelnemers krijgen een dagboekkaart en een thermometer. Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie houden ze hun temperatuur en eventuele andere symptomen bij.

Tijdens elk vervolgbezoek worden 3 tot 14 buisjes bloed afgenomen voor onderzoek.

Deelnemers kunnen een optionele procedure ondergaan die aferese wordt genoemd. In elke arm wordt een naald in een ader geplaatst. Via één naald wordt bloed afgenomen. Het bloed gaat door een machine die een deel van de bloedcellen scheidt. De rest van het bloed keert via de andere naald terug naar het lichaam.

Het studievaccin kan geen NiV-infectie veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Deze fase I, dosisescalatie, open-label klinische studie is de eerste studie van mRNA-1215 bij gezonde volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Nipah-virus (NiV) mRNA-vaccin te evalueren. De hypothesen zijn dat het vaccin veilig en verdraagbaar zal zijn en een immuunrespons zal opwekken bij gezonde volwassenen.

Studieproduct:

mRNA-1215 is een nieuw mRNA-vaccin dat codeert voor de uitgescheiden prefusie-gestabiliseerde F-component die covalent is gekoppeld aan het G-monomeer (pre-F/G) van de Maleisische stam NiV, resulterend in een trimerisatie na expressie. mRNA-1215 is mede ontwikkeld door het Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) en ModernaTX, Inc, en vervaardigd door ModernaTX.

Onderwerpen:

Gezonde volwassenen van 18 tot 60 jaar.

Plan:

Onderwerpen zullen worden ingeschreven bij het NIH Clinical Center en zullen mRNA-1215 ontvangen via intramusculaire (IM) injectie met naald en injectiespuit in de deltaspier. Er zal een veiligheidsevaluatie met dosisescalatie plaatsvinden om ervoor te zorgen dat de veiligheidsgegevens worden ondersteund door te gaan naar de hogere dosisgroep. De mRNA-1215-vaccindosis voor Groep 4 zal worden geselecteerd op basis van tussentijdse analyse van veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van Groepen 1-3. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd op veiligheid en immuunresponsen door middel van klinische observatie en bloedafname op gespecificeerde tijdstippen gedurende het onderzoek. Het studieschema is als volgt:

Bestudeer Schema

Groep Proefpersonen Dosis/Route Dag 0 Week 4 Week 12

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX mcg IM X X

Totaal **40

*dosis mRNA-1215 voor Groep 4 wordt gekozen op basis van tussentijdse analyse van veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van Groep 1-3.

**Inschrijving tot 50 proefpersonen is toegestaan ​​indien aanvullende evaluaties vereist zijn voor veiligheid of immunogeniciteit.

Duur:

Gedurende 52 weken na de laatste toediening van het product zullen de proefpersonen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en immuunresponsen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
  2. Op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, in goede algemene gezondheid en zonder anamnese van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria.
  3. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
  4. Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 52 weken na de laatste producttoediening.
  5. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.

  6. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) <= 35 binnen de 56 dagen vóór inschrijving.

    Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voor inschrijving:

  7. Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie.
  8. Totaal aantal lymfocyten >= 800 cellen/microL.
  9. Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000 cellen/microL.
  10. Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon.
  11. Alanine-aminotransferase (ALT) <= 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  12. Aspartaataminotransferase (AST) <= 1,25 X institutionele ULN.
  13. Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 X institutionele ULN.
  14. Totaal bilirubine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de PI of goedkeuring van de aangewezen persoon.
  15. Serumcreatinine <= 1,1 X institutioneel ULN.

  16. Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

    Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  17. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving.
  18. Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

  1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving.
  4. Elk vaccin, inclusief COVID-19-vaccins, ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
  6. Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema.
  7. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.
  8. Bekende onmiddellijke overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief polyethyleenglycol (PEG).

  9. Bevestigde NiV-infectie in het verleden, eerder verblijf in (>6 maanden), of geplande reizen gedurende langere tijd tijdens het onderzoek naar landen waar NiV-infectie endemisch is, bijv. Bangladesh, India, Filippijnen.

    Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

  10. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van de studievaccinatie verhinderen, inclusief allergische reactie (anafylaxie, urticaria of allergische reactie die medische tussenkomst vereist) op SARS-CoV-2 mRNA-vaccins, zoals bepaald door de onderzoeker
  11. Geschiedenis van myocarditis en/of pericarditis
  12. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
  13. Astma dat niet goed onder controle is
  14. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
  15. Schildklierziekte die niet goed onder controle is
  16. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
  17. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  18. Hypertensie die niet goed onder controle is
  19. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  20. Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
  21. Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was.
  22. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  23. Guillain-Barre-syndroom
  24. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsmatige reden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmert, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante vormen van: infectieuze ziekten, drugs- of alcoholmisbruik, auto-immuunziekten, psychiatrische stoornissen of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
25 mcg IM, 2 injecties met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: mRNA-1215
mRNA-1215 is een dispersie van lipide nanodeeltjes die mRNA bevat dat codeert voor een uitgescheiden prefusie-gestabiliseerde F-component die covalent is gekoppeld aan een G-monomeer (PreF/G) van een NiV-Maleisische stam uit 1999
Experimenteel: Groep 2
50 mcg IM, 2 injecties met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: mRNA-1215
mRNA-1215 is een dispersie van lipide nanodeeltjes die mRNA bevat dat codeert voor een uitgescheiden prefusie-gestabiliseerde F-component die covalent is gekoppeld aan een G-monomeer (PreF/G) van een NiV-Maleisische stam uit 1999
Experimenteel: Groep 3
100 mcg IM, 2 injecties met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: mRNA-1215
mRNA-1215 is een dispersie van lipide nanodeeltjes die mRNA bevat dat codeert voor een uitgescheiden prefusie-gestabiliseerde F-component die covalent is gekoppeld aan een G-monomeer (PreF/G) van een NiV-Maleisische stam uit 1999
Experimenteel: Groep 4
10 mcg IM, 2 injecties met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: mRNA-1215
mRNA-1215 is een dispersie van lipide nanodeeltjes die mRNA bevat dat codeert voor een uitgescheiden prefusie-gestabiliseerde F-component die covalent is gekoppeld aan een G-monomeer (PreF/G) van een NiV-Maleisische stam uit 1999

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat lokale reactogeniteitstekens en symptomen rapporteert binnen 7 dagen na productbeheer
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde lokale symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek. Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren. Het aantal gerapporteerde aantal "elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom meldt bij de ergste ernst. Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de toxiciteitsrapportaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die waren ingeschreven in preventieve vaccinklinische onderzoeken, gemodificeerd van FDA -richtlijnen - september 2007.
7 dagen na productbeheer
Aantal deelnemers meldt systemische reactogeniteitstekens en symptomen binnen 7 dagen na producttoediening
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde systemische symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek. Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren. Het aantal gerapporteerde aantal "elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat elk systemisch symptoom meldt bij de ergste ernst. Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de toxiciteitsrapportaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die waren ingeschreven in preventieve vaccinklinische onderzoeken, gemodificeerd van FDA -richtlijnen - september 2007.
7 dagen na productbeheer
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-serieuze bijwerkingen (AE's) na productadministratie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Ongevraagde AES- en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de studiedatabase van ontvangst van studieproducttoediening door het bezoek dat 4 weken na de studieproductbeheer werd gepland. Op andere tijdsperioden groter dan 4 weken na de studieproducttoediening, werden alleen ernstige AES (SAES gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomst en in de AE ​​-module) en werden nieuwe chronische medische aandoeningen geregistreerd door het laatste studiebezoek. De relatie tussen een AE en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven. Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na toediening van het product
Tijdsspanne: Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
SAE's werden geregistreerd vanaf de ontvangst van de producttoediening tot en met het laatste onderzoeksbezoek in week 56. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van het klinische oordeel en de definities die in het protocol zijn uiteengezet. Een deelnemer met meerdere ervaringen met dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld op basis van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na toediening van het product
Tijdsspanne: Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Nieuwe chronische medische aandoeningen die voortdurende medische behandeling vereisten, werden geregistreerd vanaf de ontvangst van de toediening van het onderzoeksproduct via het laatste verwachte onderzoeksbezoek tot en met dag 392 tot en met week 56. De relatie tussen een nieuwe chronische medische aandoening en het onderzoeksproduct werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van het klinische oordeel en de definities die in het protocol zijn uiteengezet. Een deelnemer met meerdere ervaringen met dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld op basis van de gebeurtenis met de ergste ernst
Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) na toediening van het product
Tijdsspanne: Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Een AESI is een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de onderzoeker aan de Sponsor vereist is.
Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) na toediening van het product
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot 6 maanden
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die om welke reden dan ook leiden tot een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel.
Eerste vaccinatie tot 6 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen na toediening van het product
Tijdsspanne: Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56
Abnormale laboratoriumresultaten geregistreerd als ongevraagde bijwerkingen (AE's) worden samengevat*. Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten zwangerschapstests, hematologie- en chemielaboratoria en diagnostische tests voor HIV-serologie. Er werd gebruik gemaakt van de normale waarden van het institutionele laboratorium en van de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins, FDA Guidance, september 2007.
Dag 0 na producttoediening tot en met dag 392, tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde NiV(M) pre-F bindende antilichaamtiter (GMT's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Tijdsspanne: Serummonsters verzameld bij aanvang (week 0) en twee weken na de tweede toediening van het product (week 6).
Door vaccin geïnduceerde titers van bindende antilichamen tegen Pre-F-antigeen van de Nipah-virus Malaysia-stam (NiV(M)) werden gemeten met behulp van ELISA. De waarde van de antilichaamrespons werd bepaald door het verkrijgen van de helft van de titer van de maximale effectieve concentratie (EC50) uit de curven van de optische dichtheid van 450 nm voor de functie van de reciproque verdunning met behulp van een logistieke curve met vier parameters die in Prism past (versie 10.2.2). NiV Pre-F EC50-titers werden genormaliseerd met behulp van de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) (IS, NIBSC-code 22/130) en worden gerapporteerd als geometrische groepsgemiddelde titers (GMT's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Serummonsters verzameld bij aanvang (week 0) en twee weken na de tweede toediening van het product (week 6).
Geometrisch gemiddelde NiV(M)G-bindende antilichaamtiter (GMT's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Tijdsspanne: Serummonsters verzameld bij aanvang (week 0) en twee weken na de tweede toediening van het product (week 6).
Door vaccin geïnduceerde titers van bindende antilichamen tegen G-antigeen van de Nipah-virus-Maleisië-stam (NiV(M)) werden gemeten met behulp van ELISA. De waarde van de antilichaamrespons werd bepaald door het verkrijgen van de helft van de titer van de maximale effectieve concentratie (EC50) uit de curven van de optische dichtheid van 450 nm voor de functie van de reciproque verdunning met behulp van een logistieke curve met vier parameters die in Prism past (versie 10.2.2). NiV G EC50-titers werden genormaliseerd met behulp van de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) (IS, NIBSC-code 22/130) en worden gerapporteerd als geometrische groepsgemiddelde titers (GMT's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Serummonsters verzameld bij aanvang (week 0) en twee weken na de tweede toediening van het product (week 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000687
  • 000687-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

.Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren