Повышение дозы, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-вакцины против вируса Нипах (NiV), мРНК-1215, у здоровых взрослых

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
2. На основании анамнеза и физического осмотра, при хорошем общем состоянии здоровья и отсутствии в анамнезе каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
3. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
4. Доступно для посещения клиники в течение 52 недель после последнего введения продукта.
5. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

6. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) <= 35 в течение 56 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

7. Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал в пределах нормы учреждения или в сопровождении главного исследователя участка (PI) или уполномоченного лица.
8. Общее количество лимфоцитов >= 800 клеток/мкл.
9. Тромбоциты = 125 000–500 000 клеток/мкл.
10. Гемоглобин в пределах установленного нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом.
11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 1,25 X верхний установленный предел нормы (ВГН).
12. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 1,25 X ВГН учреждения.
13. Щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,1 X ВГН учреждения.
14. Общий билирубин в пределах нормы учреждения или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом.
15. Креатинин сыворотки <= 1,1 X ВГН учреждения.

16. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию с помощью метода обнаружения, одобренного FDA.

    Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

17. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации.
18. Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до конца исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
2. Более 10 дней приема системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до зачисления или любых в течение 14 дней до зачисления.
3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации.
4. Любая вакцина, включая вакцины против COVID-19, полученные в течение 4 недель до регистрации.
5. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования
6. Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, за исключением поддерживающего графика.
7. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.
8. Известная немедленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта, включая полиэтиленгликоль (ПЭГ).

9. Подтвержденная инфекция NiV в прошлом, проживание в прошлом (> 6 месяцев) или запланированная поездка на любой период времени во время исследования в страны, где инфекция NiV является эндемичной, например. Бангладеш, Индия, Филиппины.

   Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

10. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемой вакцины, в том числе аллергические реакции (анафилаксия, крапивница или аллергические реакции, требующие медицинского вмешательства) на мРНК-вакцины против SARS-CoV-2, установленные исследователем.
11. История миокардита и/или перикардита
12. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
13. Астма, которая плохо контролируется
14. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
15. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
16. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
17. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
18. Гипертония, которая плохо контролируется
19. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
20. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
21. Судорожное расстройство, отличное от 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
22. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
23. Синдром Гийена-Барре
24. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие, включая, помимо прочего, клинически значимые формы: заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем, аутоиммунные заболевания, психические расстройства или болезни сердца.