Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalointi, avoin kliininen tutkimus Nipah-viruksen (NiV) mRNA-rokotteen, mRNA-1215, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: Vaihe I, annoksen eskalointi, avoin kliininen tutkimus Nipah-viruksen (NiV) mRNA-rokotteen, mRNA-1215, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tausta:

Nipah-virus (NiV) tarttuu eläimistä ihmisiin, ihmisistä ihmisiin ja saastuneen ruoan kautta. Tartunnan saaneilla voi olla yskää ja hengitysvaikeuksia. Joillekin ihmisille voi kehittyä vakavia oireita, kuten aivotulehdusta, jotka voivat johtaa kuolemaan. NiV-infektion hoitoon tai estämiseen ei ole olemassa lääkkeitä tai rokotteita.

Tavoite:

Testaa kokeellisen rokotteen (mRNA-1215) turvallisuutta NiV:tä vastaan. Tutkijat arvioivat myös, kuinka osallistujien kehot reagoivat rokotteeseen.

Kelpoisuus:

Terveet, raskaana olevat 18-60-vuotiaat aikuiset.

Design:

Osallistujat vierailevat NIH:n klinikalla 13–15 kertaa 14–16 kuukauden aikana.

Osallistujat saavat 2 annosta koerokotetta tämän tutkimuksen aikana joko 1 kuukauden tai 3 kuukauden välein. Rokote annetaan pistoksena olkavarren lihakseen. Osallistujat viipyvät klinikalla vähintään 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen.

Osallistujat saavat päiväkirjakortin ja lämpömittarin. He kirjaavat lämpötilansa ja muut oireensa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Jokaisen seurantakäynnin aikana otetaan 3–14 putkea verta tutkimusta varten.

Osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen afereesin. Neula laitetaan suoneen jokaiseen käsivarteen. Veri poistetaan yhden neulan kautta. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa osan verisoluista. Loput verestä palaa kehoon toisen neulan kautta.

Tutkimusrokote ei voi aiheuttaa NiV-infektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä vaihe I, annoksen nostaminen, avoin kliininen tutkimus on ensimmäinen mRNA-1215-tutkimus terveillä aikuisilla Nipah-viruksen (NiV) mRNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Oletuksena on, että rokote on turvallinen, siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen terveillä aikuisilla.

Tutkimustuote:

mRNA-1215 on uusi mRNA-rokote, joka koodaa erittyvää prefuusiostabiloitua F-komponenttia, joka on kovalenttisesti liitetty malesialaisen NiV-kannan G-monomeeriin (pre-F/G), mikä johtaa ekspression jälkeiseen trimerisaatioon. mRNA-1215:n kehittivät yhdessä Rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) ja ModernaTX, Inc, ja sen valmisti ModernaTX.

Aiheet:

Terveet aikuiset, 18-60-vuotiaat.

Suunnitelma:

Koehenkilöt rekisteröidään NIH:n kliiniseen keskukseen, ja he saavat mRNA-1215:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona neulalla ja ruiskulla hartialihakseen. Annoksen nousun turvallisuusarviointi suoritetaan sen varmistamiseksi, että turvallisuustiedot tukevat siirtymistä suuremman annoksen ryhmään. mRNA-1215-rokoteannos ryhmälle 4 valitaan ryhmien 1-3 turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen välianalyysin perusteella. Koehenkilöiden turvallisuus ja immuunivasteet arvioidaan kliinisen havainnoinnin ja verenkeräyksen avulla määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Opiskelukaavio on seuraava:

Tutkimuskaavio

Ryhmäkoehenkilöt Annos/reitti Päivä 0 Viikko 4 Viikko 12

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX mcg IM X X

Yhteensä **40

*mRNA-1215-annos ryhmälle 4 valitaan ryhmien 1-3 turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen välianalyysin perusteella.

**Enintään 50 koehenkilön ilmoittautuminen on sallittua, jos turvallisuuden tai immunogeenisuuden vuoksi tarvitaan lisäarviointeja.

Kesto:

Koehenkilöiden turvallisuutta ja immuunivasteita arvioidaan koko tutkimuksen ajan 52 viikon ajan viimeisen tuotteen annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia.
  3. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  4. Käytettävissä klinikalla 52 viikon ajan viimeisen tuotteen annon jälkeen.
  5. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.

  6. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) <= 35 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

    Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  7. Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalialueella tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä.
  8. Lymfosyyttien kokonaismäärä >= 800 solua/mikrol.
  9. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mikrol.
  10. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä.
  11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 1,25 X normaalin yläraja (ULN).
  12. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 1,25 X laitoksen ULN.
  13. Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN.
  14. Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella tai PI:n tai nimetyn henkilön hyväksynnän kanssa.
  15. Seerumin kreatiniini <= 1,1 X laitoksen ULN.

  16. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

    Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  17. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä.
  18. Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Kaikki rokotteet, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  6. Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole.
  7. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
  8. Tunnettu välitön yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien polyetyleeniglykolille (PEG).

  9. Vahvistettu aiempi NiV-infektio, aikaisempi asuinpaikka (> 6 kuukautta) tai suunniteltu matka mihin tahansa pituuteen tutkimuksen aikana maihin, joissa NiV-infektio on endeeminen, esim. Bangladesh, Intia, Filippiinit.

    Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  10. Tutkijan määrittämät vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkimusrokotuksen saamisen, mukaan lukien allergiset reaktiot (anafylaksia, nokkosihottuma tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa allerginen reaktio) SARS-CoV-2-mRNA-rokotteisiin
  11. Aiempi sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti
  12. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  13. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  14. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  15. Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  16. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  17. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  18. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  19. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  20. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  21. Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  22. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  23. Guillain-Barren oireyhtymä
  24. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät muodot: tarttuva sairaudet, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, autoimmuunisairaudet, psykiatriset häiriöt tai sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
25 mcg IM, 2 injektiota 4 viikon välein
Biologinen: mRNA -1215
mRNA-1215 on lipidinanohiukkasdispersio, joka sisältää mRNA:ta, joka koodaa erittyvää prefuusiostabiloitua F-komponenttia, joka on kovalenttisesti liitetty Malesian NiV 1999 -kannan G-monomeeriin (PreF/G).
Kokeellinen: Ryhmä 2
50 mcg IM, 2 injektiota 4 viikon välein
Biologinen: mRNA -1215
mRNA-1215 on lipidinanohiukkasdispersio, joka sisältää mRNA:ta, joka koodaa erittyvää prefuusiostabiloitua F-komponenttia, joka on kovalenttisesti liitetty Malesian NiV 1999 -kannan G-monomeeriin (PreF/G).
Kokeellinen: Ryhmä 3
100 mcg IM, 2 injektiota 4 viikon välein
Biologinen: mRNA -1215
mRNA-1215 on lipidinanohiukkasdispersio, joka sisältää mRNA:ta, joka koodaa erittyvää prefuusiostabiloitua F-komponenttia, joka on kovalenttisesti liitetty Malesian NiV 1999 -kannan G-monomeeriin (PreF/G).
Kokeellinen: Ryhmä 4
10 mcg IM, 2 injektiota 4 viikon välein
Biologinen: mRNA -1215
mRNA-1215 on lipidinanohiukkasdispersio, joka sisältää mRNA:ta, joka koodaa erittyvää prefuusiostabiloitua F-komponenttia, joka on kovalenttisesti liitetty Malesian NiV 1999 -kannan G-monomeeriin (PreF/G).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisia reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen paikallisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla. Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat paikallisista oireista pahimmassa vakavuudessa. Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä toksisuusluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja murrosikäisille vapaaehtoisille, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on muokattu FDA -ohjauksesta - syyskuu 2007.
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Systeemisiä reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita ilmoittavien osallistujien lukumäärä 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen systeemisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen antamisen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla. Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana. "Kaikkien systeemisten oireiden" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat kaikista systeemisistä oireista pahimmassa vakavuudessa. Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä toksisuusluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja murrosikäisille vapaaehtoisille, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on muokattu FDA -ohjauksesta - syyskuu 2007.
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi ei-toivomaton ei-vakava haittavaikutus (AES) tuotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
Ei -toivotut AE: t ja määritysarvioinnit rekisteröitiin tutkimustietokantaan saamasta tutkimuksen tuotteiden antamista, joka on suunniteltu 4 viikon ajan tutkimuksen antamisen jälkeen. Muina ajanjaksoina yli 4 viikkoa tutkimustuotteen antamisen jälkeen vain vakavat AE: t (SAES ilmoitettiin erillisenä lopputuloksena ja AE -moduulissa) ja uudet krooniset sairaudet rekisteröitiin viimeisellä tutkimusvierailulla. Tutkija arvioi AE: n ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliiniseen arviointiin ja protokollassa hahmoteltuihin määritelmiin. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia tuotteen hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
SAE-tapahtumat kirjattiin tuotehallinnon vastaanottamisesta viimeiseen opintokäyntiin viikolla 56. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on uudet krooniset sairaudet tuotteen hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivään 392 viikkoon 56 asti. Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen harkinnan ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa
Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä etua koskevia haittatapahtumia (AESI) tuotteen hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
AESI on Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellisen lääketieteellisen huolen aiheuttama AE (vakava tai ei-vakava), joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) tuotteen hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus 6 kuukauden ikään
MAAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka mistä tahansa syystä johtavat sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin tai muutoin suunnittelemattomaan käyntiin lääkintähenkilöstön luo tai lääkäriltä.
Ensimmäinen rokotus 6 kuukauden ikään
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioturvallisuustoimenpiteitä tuotteen hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto*. Turvalaboratorioparametreihin kuuluivat raskaustesti, hematologian ja kemian laboratoriot sekä HIV-serologinen diagnostinen testi. Käytettiin laitoksen laboratorion normaaleja vaihteluväliä sekä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. FDA Guidance, syyskuu 2007.
Päivä 0 tuotteen antamisen jälkeen päivään 392, viikkoon 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo NiV(M) Pre-F Binding Vasta-ainetiitteri (GMT) ja 95 %:n luottamusvälit (CIs).
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja kaksi viikkoa toisen tuotteen annon jälkeen (viikko 6).
Rokotteen aiheuttamat sitoutumisvasta-ainetiitterit Nipah-viruksen Malaysia-kannan Pre-F-antigeeniä (NiV(M)) vastaan ​​mitattiin ELISA:lla. Vasta-ainevasteen arvo määritettiin ottamalla puolet suurimman tehokkaan konsentraation (EC50) tiitteristä 450 nm:n optisen tiheyden käyristä käänteislaimennukselle käyttämällä neljän parametrin logistista käyräsovitusta Prismassa (versio 10.2.2). NiV Pre-F EC50 -tiitterit normalisoitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) kansainvälistä standardia (IS, NIBSC-koodi 22/130), ja ne raportoidaan ryhmien geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja 95 %:n luottamusvälinä (CIs) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja kaksi viikkoa toisen tuotteen annon jälkeen (viikko 6).
Geometrinen keskiarvo NiV(M) G-sitoutumisvasta-ainetiitteri (GMT) ja 95 %:n luottamusvälit (CIs).
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja kaksi viikkoa toisen tuotteen annon jälkeen (viikko 6).
Rokotteen indusoimat sitoutumisvasta-ainetiitterit Nipah-viruksen Malaysia-kannan G-antigeeniä (NiV(M)) vastaan ​​mitattiin ELISA:lla. Vasta-ainevasteen arvo määritettiin ottamalla puolet suurimman tehokkaan konsentraation (EC50) tiitteristä 450 nm:n optisen tiheyden käyristä käänteislaimennukselle käyttämällä neljän parametrin logistista käyräsovitusta Prismassa (versio 10.2.2). NiV G EC50 -tiitterit normalisoitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) kansainvälistä standardia (IS, NIBSC-koodi 22/130), ja ne raportoidaan ryhmien geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja 95 %:n luottamusvälinä (CIs) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja kaksi viikkoa toisen tuotteen annon jälkeen (viikko 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000687
  • 000687-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Vain koottuja tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa