Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalation, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Nipah-Virus (NiV) mRNA-Impfstoffs, mRNA-1215, bei gesunden Erwachsenen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: Eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Nipah-Virus (NiV) mRNA-Impfstoffs, mRNA-1215, bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Das Nipah-Virus (NiV) wird von Tieren auf Menschen, von Menschen auf Menschen und durch kontaminierte Lebensmittel übertragen. Infizierte Personen können Husten und Atembeschwerden haben. Manche Menschen können schwerwiegende Symptome entwickeln, wie z. B. eine Gehirnentzündung, die zum Tod führen können. Es gibt keine Medikamente oder Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung einer NiV-Infektion.

Zielsetzung:

Testen der Sicherheit eines experimentellen Impfstoffs (mRNA-1215) für NiV. Die Forscher werden auch bewerten, wie die Körper der Teilnehmer auf den Impfstoff reagieren.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Design:

Die Teilnehmer besuchen die NIH-Klinik 13 bis 15 Mal über 14 bis 16 Monate.

Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie 2 Dosen des experimentellen Impfstoffs im Abstand von entweder 1 Monat oder 3 Monaten. Der Impfstoff wird als Spritze in den Muskel des Oberarms verabreicht. Die Teilnehmer bleiben nach jeder Impfung mindestens 30 Minuten in der Klinik.

Die Teilnehmer erhalten eine Tagebuchkarte und ein Thermometer. Sie werden nach jeder Impfung 7 Tage lang ihre Temperatur und alle anderen Symptome aufzeichnen.

Bei jedem Nachsorgebesuch werden 3 bis 14 Blutröhrchen zu Forschungszwecken entnommen.

Die Teilnehmer können sich einem optionalen Verfahren namens Apherese unterziehen. An jedem Arm wird eine Nadel in eine Vene eingeführt. Blut wird durch eine Nadel entnommen. Das Blut wird durch eine Maschine geleitet, die einige der Blutzellen trennt. Der Rest des Blutes fließt durch die andere Nadel in den Körper zurück.

Der Studienimpfstoff kann keine NiV-Infektion verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Diese offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation ist die erste Studie mit mRNA-1215 bei gesunden Erwachsenen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Nipah-Virus (NiV)-mRNA-Impfstoffs bewertet wurde. Die Hypothesen lauten, dass der Impfstoff sicher und verträglich ist und bei gesunden Erwachsenen eine Immunantwort hervorruft.

Studienprodukt:

mRNA-1215 ist ein neuartiger mRNA-Impfstoff, der für die sekretierte, vor der Fusion stabilisierte F-Komponente kodiert, die kovalent an das G-Monomer (Prä-F/G) des malaysischen Stamms NiV gebunden ist, was zu einer Trimerisierung nach der Expression führt. mRNA-1215 wurde vom Vaccine Research Center (VRC), dem National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) und ModernaTX, Inc. gemeinsam entwickelt und von ModernaTX hergestellt.

Themen:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Planen:

Die Probanden werden am NIH Clinical Center eingeschrieben und erhalten mRNA-1215 durch intramuskuläre (IM) Injektion mit Nadel und Spritze in den Deltamuskel. Es wird eine Dosiseskalations-Sicherheitsbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsdaten den Übergang zur höheren Dosisgruppe stützen. Die mRNA-1215-Impfstoffdosis für Gruppe 4 wird basierend auf einer Zwischenanalyse der Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Gruppen 1-3 ausgewählt. Die Probanden werden während der gesamten Studie durch klinische Beobachtung und Blutentnahme zu festgelegten Zeitpunkten auf Sicherheit und Immunantworten untersucht. Das Studienschema sieht wie folgt aus:

Studienschema

Gruppe Probanden Dosis/Weg Tag 0 Woche 4 Woche 12

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX Mikrogramm IM X X

Insgesamt **40

*mRNA-1215-Dosis für Gruppe 4 wird basierend auf einer Zwischenanalyse der Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Gruppen 1-3 ausgewählt.

**Einschreibung von bis zu 50 Probanden ist zulässig, falls zusätzliche Bewertungen zur Sicherheit oder Immunogenität erforderlich sind.

Dauer:

Die Probanden werden während der gesamten Studie für 52 Wochen nach der letzten Produktverabreichung auf Sicherheit und Immunantworten untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren inklusive.
  2. Basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, in gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen.
  3. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  4. Verfügbar für Klinikbesuche für 52 Wochen nach der letzten Produktverabreichung.
  5. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.

  6. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) <= 35 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  7. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts.
  8. Gesamtzahl der Lymphozyten >= 800 Zellen/Mikroliter.
  9. Blutplättchen = 125.000 - 500.000 Zellen/Mikroliter.
  10. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten.
  11. Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  12. Aspartataminotransferase (AST) <= 1,25 x institutioneller ULN.
  13. Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x institutioneller ULN.
  14. Gesamtbilirubin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Bevollmächtigten.
  15. Serumkreatinin <= 1,1 x institutioneller ULN.

  16. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

    Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  17. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung.
  18. Stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung.
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Alle Impfstoffe, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten wurden.
  5. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
  6. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan.
  7. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
  8. Bekannte unmittelbare Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, einschließlich Polyethylenglykol (PEG).

  9. Bestätigte frühere NiV-Infektion, vorheriger Aufenthalt in (>6 Monate) oder geplante Reise für einen beliebigen Zeitraum während der Studie in Länder, in denen NiV-Infektionen endemisch sind, z. Bangladesch, Indien, Philippinen.

    Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

  10. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt der Studienimpfung ausschließen, einschließlich allergischer Reaktionen (Anaphylaxie, Urtikaria oder allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern) auf SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt
  11. Myokarditis und/oder Perikarditis in der Anamnese
  12. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  13. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  14. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  15. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  17. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  18. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  19. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  20. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
  21. Anfallsleiden außer 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften.
  22. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  23. Guillain Barre-Syndrom
  24. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Formen von: infektiös Krankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Störungen oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
25 µg IM, 2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: mRNA -1215
mRNA-1215 ist eine Lipid-Nanopartikeldispersion, die mRNA enthält, die für eine sekretierte, vor der Fusion stabilisierte F-Komponente kodiert, die kovalent an ein G-Monomer (PreF/G) eines malaysischen NiV-Stamms von 1999 gebunden ist
Experimental: Gruppe 2
50 µg IM, 2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: mRNA -1215
mRNA-1215 ist eine Lipid-Nanopartikeldispersion, die mRNA enthält, die für eine sekretierte, vor der Fusion stabilisierte F-Komponente kodiert, die kovalent an ein G-Monomer (PreF/G) eines malaysischen NiV-Stamms von 1999 gebunden ist
Experimental: Gruppe 3
100 µg IM, 2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: mRNA -1215
mRNA-1215 ist eine Lipid-Nanopartikeldispersion, die mRNA enthält, die für eine sekretierte, vor der Fusion stabilisierte F-Komponente kodiert, die kovalent an ein G-Monomer (PreF/G) eines malaysischen NiV-Stamms von 1999 gebunden ist
Experimental: Gruppe 4
10 µg IM, 2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: mRNA -1215
mRNA-1215 ist eine Lipid-Nanopartikeldispersion, die mRNA enthält, die für eine sekretierte, vor der Fusion stabilisierte F-Komponente kodiert, die kovalent an ein G-Monomer (PreF/G) eines malaysischen NiV-Stamms von 1999 gebunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Reaktogenitätszeichen und Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten lokalen Symptomen auf einer Tagebuchkarte auf einer Tagebuchkarte und überprüfte die Tagebuchkarte bei einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "ein lokales Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein lokales Symptom melden. Die Reaktogenitätsstufe (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Toxizitäts -Bewertungsskala für gesunde adulte und jugendliche Freiwillige durchgeführt, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben waren, die von der FDA -Leitlinie im September 2007 verändert wurden.
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer, die systemische Reaktogenitätszeichen und Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten systemischen Symptomen auf einer Tagebuchkarte und überprüften die Tagebuchkarte mit einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "jedes systemische Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein systemisches Symptom melden. Die Reaktogenitätsstufe (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Toxizitäts -Bewertungsskala für gesunde adulte und jugendliche Freiwillige durchgeführt, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben waren, die von der FDA -Leitlinie im September 2007 verändert wurden.
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
In der Studiendatenbank wurden nicht angeforderte AES- und Attributionsbewertungen aus dem Erhalt der Studienproduktverwaltung durch den Besuch aufgezeichnet, der 4 Wochen nach der Verabreichung von Produkten für 4 Wochen geplant war. Zu anderen Zeiträumen von mehr als 4 Wochen nach der Verabreichung von Studienprodukten wurden während des letzten Studienbesuchs nur schwerwiegende AES (SAES als separates Ergebnis und im AE -Modul angegeben) und neue chronische Erkrankungen aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen einem AE und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
SAEs wurden vom Erhalt der Produktverabreichung bis zum letzten Studienbesuch in Woche 56 aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen einem SUE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird.
Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Neue chronische Erkrankungen, die eine fortlaufende medizinische Behandlung erforderten, wurden vom Erhalt der Studienproduktverabreichung über den letzten erwarteten Studienbesuch bis zum Tag 392 und bis Woche 56 erfasst. Der Zusammenhang zwischen einer neuen chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird
Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) nach der Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Ein AESI ist ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher medizinischer Besorgnis, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich ist.
Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) nach der Produktverabreichung
Zeitfenster: Erste Impfung bis 6 Monate
MAAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die aus irgendeinem Grund zu einem Krankenhausaufenthalt, einem Besuch in der Notaufnahme oder einem anderweitig außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Personal führen.
Erste Impfung bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborsicherheitsmessungen nach der Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56
Abnormale Laborergebnisse, die als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden, werden zusammengefasst*. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Schwangerschaftstests, Hämatologie- und Chemielabore sowie ein HIV-Serologie-Diagnosetest. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore sowie die Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoff-Klinikstudien der FDA vom September 2007 teilnehmen, verwendet.
Tag 0 nach der Produktverabreichung bis Tag 392 bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer NiV(M)-Prä-F-Bindungsantikörpertiter (GMTs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs).
Zeitfenster: Serumproben, die zu Studienbeginn (Woche 0) und zwei Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 6) entnommen wurden.
Durch den Impfstoff induzierte Bindungsantikörpertiter gegen das Pre-F-Antigen des Nipah-Virus-Malaysia-Stamms (NiV(M)) wurden mittels ELISA gemessen. Der Wert der Antikörperantwort wurde bestimmt, indem die Hälfte des Titers der maximalen effektiven Konzentration (EC50) aus den 450-nm-Kurven der optischen Dichte für die Funktion der reziproken Verdünnung unter Verwendung einer logistischen Kurvenanpassung mit vier Parametern in Prism (Version 10.2.2) ermittelt wurde. Die NiV Pre-F EC50-Titer wurden unter Verwendung des internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) (IS, NIBSC-Code 22/130) normalisiert und werden als geometrische Mitteltiter der Gruppe (GMTs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) angegeben.
Serumproben, die zu Studienbeginn (Woche 0) und zwei Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 6) entnommen wurden.
Geometrischer mittlerer NiV(M) G-bindender Antikörpertiter (GMTs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs).
Zeitfenster: Serumproben, die zu Studienbeginn (Woche 0) und zwei Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 6) entnommen wurden.
Durch den Impfstoff induzierte Bindungsantikörpertiter gegen das G-Antigen des Nipah-Virus-Malaysia-Stamms (NiV(M)) wurden mittels ELISA gemessen. Der Wert der Antikörperantwort wurde bestimmt, indem die Hälfte des Titers der maximalen effektiven Konzentration (EC50) aus den 450-nm-Kurven der optischen Dichte für die Funktion der reziproken Verdünnung unter Verwendung einer logistischen Kurvenanpassung mit vier Parametern in Prism (Version 10.2.2) ermittelt wurde. NiV G EC50-Titer wurden unter Verwendung des internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) (IS, NIBSC-Code 22/130) normalisiert und werden als geometrische Mitteltiter der Gruppe (GMTs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) angegeben.
Serumproben, die zu Studienbeginn (Woche 0) und zwei Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 6) entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000687
  • 000687-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Nur aggregierte Daten werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nipah-Virus-Infektion

Klinische Studien zur mRNA -1215

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren