Dosiseskalation, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Nipah-Virus (NiV) mRNA-Impfstoffs, mRNA-1215, bei gesunden Erwachsenen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren inklusive.
2. Basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, in gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen.
3. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
4. Verfügbar für Klinikbesuche für 52 Wochen nach der letzten Produktverabreichung.
5. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.

6. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) <= 35 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.

   Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

7. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts.
8. Gesamtzahl der Lymphozyten >= 800 Zellen/Mikroliter.
9. Blutplättchen = 125.000 - 500.000 Zellen/Mikroliter.
10. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten.
11. Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
12. Aspartataminotransferase (AST) <= 1,25 x institutioneller ULN.
13. Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x institutioneller ULN.
14. Gesamtbilirubin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Bevollmächtigten.
15. Serumkreatinin <= 1,1 x institutioneller ULN.

16. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

    Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

17. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung.
18. Stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung.
3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung.
4. Alle Impfstoffe, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten wurden.
5. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
6. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan.
7. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
8. Bekannte unmittelbare Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, einschließlich Polyethylenglykol (PEG).

9. Bestätigte frühere NiV-Infektion, vorheriger Aufenthalt in (>6 Monate) oder geplante Reise für einen beliebigen Zeitraum während der Studie in Länder, in denen NiV-Infektionen endemisch sind, z. Bangladesch, Indien, Philippinen.

   Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

10. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt der Studienimpfung ausschließen, einschließlich allergischer Reaktionen (Anaphylaxie, Urtikaria oder allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern) auf SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt
11. Myokarditis und/oder Perikarditis in der Anamnese
12. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
13. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
14. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
15. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
17. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
18. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
19. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
20. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
21. Anfallsleiden außer 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften.
22. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
23. Guillain Barre-Syndrom
24. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Formen von: infektiös Krankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Störungen oder Herzerkrankungen.