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Ensayo clínico abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm del virus Nipah (NiV), ARNm-1215, en adultos sanos

8 de octubre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: Ensayo clínico de fase I, aumento de dosis, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm del virus Nipah (NiV), ARNm-1215, en adultos sanos

Fondo:

El virus Nipah (NiV) se transmite de animales a humanos, de humanos a humanos y a través de alimentos contaminados. Las personas infectadas pueden tener tos y dificultad para respirar. Algunas personas pueden desarrollar síntomas graves, como inflamación cerebral, que pueden provocar la muerte. No existen medicamentos ni vacunas para tratar o prevenir la infección por NiV.

Objetivo:

Probar la seguridad de una vacuna experimental (mRNA-1215) para NiV. Los investigadores también evaluarán cómo los cuerpos de los participantes responden a la vacuna.

Elegibilidad:

Adultos sanos, no embarazadas, de 18 a 60 años.

Diseño:

Los participantes visitarán la clínica NIH de 13 a 15 veces durante 14 a 16 meses.

Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna experimental durante este estudio con 1 mes o 3 meses de diferencia. La vacuna se administrará como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo. Los participantes permanecerán en la clínica por lo menos 30 minutos después de cada vacunación.

Los participantes recibirán una tarjeta de diario y un termómetro. Registrarán su temperatura y cualquier otro síntoma durante 7 días después de cada vacunación.

Durante cada visita de seguimiento, se extraerán de 3 a 14 tubos de sangre para investigación.

Los participantes pueden someterse a un procedimiento opcional llamado aféresis. Se colocará una aguja en una vena de cada brazo. La sangre se extraerá a través de una aguja. La sangre pasará a través de una máquina que separa algunas de las células sanguíneas. El resto de la sangre volverá al cuerpo a través de la otra aguja.

La vacuna del estudio no puede causar infección por NiV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

Este ensayo clínico abierto de Fase I con aumento de dosis es el primer estudio de mRNA-1215 en adultos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm del virus Nipah (NiV). Las hipótesis son que la vacuna será segura, tolerable y provocará una respuesta inmunitaria en adultos sanos.

Producto del estudio:

mRNA-1215 es una nueva vacuna de ARNm que codifica el componente F estabilizado por prefusión secretado unido covalentemente al monómero G (pre-F/G) de la cepa NiV de Malasia, lo que da como resultado una trimerización posterior a la expresión. mRNA-1215 fue desarrollado conjuntamente por el Centro de Investigación de Vacunas (VRC), el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y ModernaTX, Inc, y fabricado por ModernaTX.

Asignaturas:

Adultos sanos, de 18 a 60 años de edad.

Plan:

Los sujetos se inscribirán en el NIH Clinical Center y recibirán mRNA-1215 mediante inyección intramuscular (IM) con aguja y jeringa en el músculo deltoides. Se llevará a cabo una evaluación de seguridad de escalada de dosis para garantizar que los datos de seguridad respalden el paso al grupo de dosis más alta. La dosis de la vacuna mRNA-1215 para el Grupo 4 se seleccionará en función del análisis provisional de los datos de seguridad e inmunogenicidad de los Grupos 1-3. Se evaluará la seguridad y las respuestas inmunitarias de los sujetos a través de la observación clínica y la extracción de sangre en puntos de tiempo específicos a lo largo del estudio. El esquema de estudio es el siguiente:

Esquema de estudio

Grupo Sujetos Dosis/Vía Día 0 Semana 4 Semana 12

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX microgramos IM X X

Total **40

*La dosis de ARNm-1215 para el Grupo 4 se elegirá en función del análisis provisional de los datos de seguridad e inmunogenicidad de los Grupos 1-3.

**Se permite la inscripción de hasta 50 sujetos en caso de que se requieran evaluaciones adicionales de seguridad o inmunogenicidad.

Duración:

Se evaluará la seguridad y las respuestas inmunitarias de los sujetos a lo largo del estudio durante las 52 semanas posteriores a la última administración del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Adultos saludables entre las edades de 18-60 años inclusive.
  2. Sobre la base de la historia y el examen físico, en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
  3. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
  4. Disponible para visitas clínicas durante 52 semanas después de la última administración del producto.
  5. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.

  6. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) <= 35 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.

    Criterios de laboratorio dentro de los 56 días antes de la inscripción:

  7. Glóbulos blancos (WBC) y diferencial dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o la persona designada.
  8. Recuento total de linfocitos >= 800 células/microL.
  9. Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/microL.
  10. Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado.
  11. Alanina aminotransferasa (ALT) <= 1,25 X límite superior normal institucional (ULN).
  12. Aspartato aminotransferasa (AST) <= 1,25 X ULN institucional.
  13. Fosfatasa alcalina (ALP) <1.1 X LSN institucional.
  14. Bilirrubina total dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado.
  15. Creatinina sérica <= 1,1 X LSN institucional.

  16. Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA

    Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

  17. Prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (Beta-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción.
  18. Está de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

  1. Lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
  2. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  3. Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Cualquier vacuna, incluidas las vacunas COVID-19, recibida dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  5. Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
  6. Tratamiento actual de alergia con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento.
  7. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
  8. Hipersensibilidad inmediata conocida a cualquier componente del producto del estudio, incluido el polietilenglicol (PEG).

  9. Infección pasada confirmada por NiV, residencia previa en (>6 meses) o viaje planeado por cualquier período de tiempo durante el estudio a países donde la infección por NiV es endémica, p. Bangladesh, India, Filipinas.

    El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

  10. Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir la vacunación del estudio, incluida la reacción alérgica (anafilaxia, urticaria o reacción alérgica que requiere intervención médica) a las vacunas de ARNm del SARS-CoV-2, según lo determine el investigador
  11. Antecedentes de miocarditis y/o pericarditis
  12. Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
  13. Asma que no está bien controlada
  14. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
  15. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
  16. Urticaria idiopática en el último año
  17. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  18. Hipertensión que no está bien controlada
  19. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
  20. Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
  21. Trastorno convulsivo que no sea 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  22. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  23. Síndorme de Guillain-Barré
  24. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, formas clínicamente significativas de: infecciosas enfermedades, abuso de drogas o alcohol, enfermedades autoinmunes, trastornos psiquiátricos o enfermedades del corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
25 mcg IM, 2 inyecciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: ARNm -1215
El ARNm-1215 es una dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARNm que codifica un componente F secretado estabilizado por prefusión unido covalentemente a un monómero G (PreF/G) de una cepa NiV Malaysian 1999.
Experimental: Grupo 2
50 mcg IM, 2 inyecciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: ARNm -1215
El ARNm-1215 es una dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARNm que codifica un componente F secretado estabilizado por prefusión unido covalentemente a un monómero G (PreF/G) de una cepa NiV Malaysian 1999.
Experimental: Grupo 3
100 mcg IM, 2 inyecciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: ARNm -1215
El ARNm-1215 es una dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARNm que codifica un componente F secretado estabilizado por prefusión unido covalentemente a un monómero G (PreF/G) de una cepa NiV Malaysian 1999.
Experimental: Grupo 4
10 mcg IM, 2 inyecciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: ARNm -1215
El ARNm-1215 es una dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARNm que codifica un componente F secretado estabilizado por prefusión unido covalentemente a un monómero G (PreF/G) de una cepa NiV Malaysian 1999.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto
Los participantes registraron la ocurrencia de síntomas locales solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después del estudio de la administración del producto y revisaron la tarjeta del diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes se contaron una vez para cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe. El número reportado para "cualquier síntoma local" es el número de participantes que informan cualquier síntoma local en la peor gravedad. La clasificación de reactogenicidad (leve, moderada, severa) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva, modificadas a partir de la guía de la FDA - septiembre de 2007.
7 días después de la administración del producto
Número de participantes que informan signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto
Los participantes registraron la aparición de síntomas sistémicos solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después del estudio de la administración del producto y revisaron la tarjeta del diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes se contaron una vez para cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe. El número reportado para "cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informan cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad. La clasificación de reactogenicidad (leve, moderada, severa) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva, modificadas a partir de la guía de la FDA - septiembre de 2007.
7 días después de la administración del producto
Número de participantes con uno o más eventos adversos no serios (AES) no solicitados después de la administración de productos
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
Las evaluaciones de atribución y AES no solicitados se registraron en la base de datos del estudio a partir de la recepción de la administración de productos de estudio a través de la visita programada durante 4 semanas después de la administración del producto del estudio. En otros períodos de tiempo superiores a 4 semanas después de la administración del producto del estudio, solo los EA graves (SAES informó como un resultado separado y en el módulo AE) y se registraron nuevas condiciones médicas crónicas a través de la última visita al estudio. La relación entre un AE y el producto de estudio fue evaluada por el investigador en función del juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez que usa el evento de peor severidad.
Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
Número de participantes con eventos adversos graves después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Los EAG se registraron desde la recepción de la administración del producto hasta la última visita del estudio en la semana 56. El investigador evaluó la relación entre un EAG y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Número de participantes con nuevas afecciones médicas crónicas después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Se registraron nuevas afecciones médicas crónicas que requirieron un tratamiento médico continuo desde la recepción de la administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio, hasta el día 392 y hasta la semana 56. El investigador evaluó la relación entre una nueva afección médica crónica y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez usando el evento de peor gravedad.
Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Un AESI es un EA (grave o no grave) de preocupación médica científica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requiere un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del investigador al Patrocinador.
Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Primera vacunación a los 6 meses.
Los MAAE se definen como eventos adversos que conducen a la hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico, por cualquier motivo.
Primera vacunación a los 6 meses.
Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56
Los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados se resumen*. Los parámetros de seguridad del laboratorio incluyeron prueba de embarazo, laboratorios de hematología y química y prueba diagnóstica de serología de VIH. Se utilizaron los rangos normales de laboratorio institucional, así como la escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, guía de la FDA, septiembre de 2007.
Día 0 después de la administración del producto hasta el día 392, hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico de anticuerpos de unión a NiV(M) Pre-F (GMT) e intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Periodo de tiempo: Muestras de suero recolectadas al inicio (semana 0) y dos semanas después de la segunda administración del producto (semana 6).
Se midieron mediante ELISA los títulos de anticuerpos de unión inducidos por la vacuna contra el antígeno Pre-F de la cepa Malasia del virus Nipah (NiV(M)). El valor de la respuesta de anticuerpos se determinó obteniendo la mitad del título de concentración efectiva máxima (CE50) a partir de las curvas de densidad óptica de 450 nm para la función de la dilución recíproca utilizando una curva logística de cuatro parámetros ajustada en Prism (versión 10.2.2). Los títulos de NiV Pre-F EC50 se normalizaron utilizando el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Instituto Nacional de Control y Estándares Biológicos (NIBSC) (IS, código NIBSC 22/130) y se informan como títulos de media geométrica grupal (GMT) e intervalos de confianza (IC) del 95 % en unidades internacionales por mililitro (UI/ml).
Muestras de suero recolectadas al inicio (semana 0) y dos semanas después de la segunda administración del producto (semana 6).
Media geométrica del título de anticuerpos de unión a NiV (M) G (GMT) e intervalos de confianza (IC) del 95%.
Periodo de tiempo: Muestras de suero recolectadas al inicio (semana 0) y dos semanas después de la segunda administración del producto (semana 6).
Se midieron mediante ELISA los títulos de anticuerpos de unión inducidos por la vacuna contra el antígeno G de la cepa Malasia del virus Nipah (NiV(M)). El valor de la respuesta de anticuerpos se determinó obteniendo la mitad del título de concentración efectiva máxima (CE50) a partir de las curvas de densidad óptica de 450 nm para la función de la dilución recíproca utilizando una curva logística de cuatro parámetros ajustada en Prism (versión 10.2.2). Los títulos de NiV G EC50 se normalizaron utilizando el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Instituto Nacional de Control y Estándares Biológicos (NIBSC) (IS, código NIBSC 22/130) y se informan como títulos de media geométrica grupal (GMT) e intervalos de confianza (IC) del 95 % en unidades internacionales por mililitro (UI/ml).
Muestras de suero recolectadas al inicio (semana 0) y dos semanas después de la segunda administración del producto (semana 6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000687
  • 000687-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.Solo se compartirán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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