Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelés, nyílt klinikai vizsgálat a Nipah vírus (NiV) mRNS vakcina (mRNS-1215) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

2024. április 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 322/DMID 21-0016: I. fázis, dózisemelés, nyílt klinikai vizsgálat a Nipah vírus (NiV) mRNS vakcina (mRNS-1215) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Háttér:

A Nipah vírus (NiV) állatokról emberre, emberről emberre és szennyezett élelmiszereken keresztül terjed. A fertőzött emberek köhögést és légzési nehézségeket tapasztalhatnak. Néhány embernél súlyos tünetek, például agygyulladás alakulhat ki, amely halálhoz vezethet. Nincsenek gyógyszerek vagy vakcinák a NiV fertőzés kezelésére vagy megelőzésére.

Célkitűzés:

Egy kísérleti vakcina (mRNS-1215) NiV elleni biztonságosságának tesztelése. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a résztvevők szervezetei hogyan reagálnak a vakcinára.

Jogosultság:

Egészséges, nem terhes felnőttek 18 és 60 év között.

Tervezés:

A résztvevők 14-16 hónap alatt 13-15 alkalommal keresik fel az NIH klinikáját.

A résztvevők 2 adag kísérleti vakcinát kapnak a vizsgálat során 1 vagy 3 hónapos eltéréssel. A vakcinát a felkar izomzatába oltva kell beadni. A résztvevőknek minden oltás után legalább 30 percig a klinikán kell maradniuk.

A résztvevők naplókártyát és hőmérőt kapnak. Minden oltás után 7 napig rögzítik a hőmérsékletüket és minden egyéb tünetet.

Minden nyomon követési látogatás során 3-14 cső vért vesznek le kutatás céljából.

A résztvevők az aferézisnek nevezett opcionális eljáráson eshetnek át. Mindkét karban egy tűt helyeznek a vénába. A vért egy tűn keresztül távolítják el. A vér áthalad egy gépen, amely elválasztja a vérsejtek egy részét. A vér többi része a másik tűn keresztül visszatér a testbe.

A vizsgálati vakcina nem okozhat NiV fertőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez az I. fázisú, dóziseszkalációs, nyílt klinikai vizsgálat az első mRNS-1215 vizsgálat egészséges felnőtteken a Nipah vírus (NiV) mRNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére. A hipotézisek szerint a vakcina biztonságos, tolerálható lesz, és egészséges felnőtteknél immunválaszt vált ki.

Tanulmányi termék:

Az mRNS-1215 egy új mRNS-vakcina, amely a malajziai NiV törzs G-monomerjéhez (pre-F/G) kovalensen kapcsolt, szekretált prefúzióval stabilizált F-komponenst kódol, ami expresszió utáni trimerizációt eredményez. Az mRNA-1215-öt a Vaccine Research Center (VRC), a National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) és a ModernaTX, Inc. közösen fejlesztette ki, és a ModernaTX gyártotta.

Tárgyak:

Egészséges felnőttek, 18-60 évesek.

Terv:

Az alanyokat az NIH Klinikai Központjába írják be, és intramuszkuláris (IM) injekcióval kapják meg tűvel és fecskendővel a deltoid izomba. Dózisemelési biztonsági értékelésre kerül sor annak biztosítására, hogy a biztonsági adatok alátámasszanak a magasabb dózisú csoportra való továbblépést. A 4. csoport mRNS-1215 vakcina dózisát az 1-3. csoportok biztonsági és immunogenitási adatainak időközi elemzése alapján választják ki. Az alanyok biztonságát és immunválaszát klinikai megfigyeléssel és vérvétellel értékelik a vizsgálat során meghatározott időpontokban. A tanulmányi séma a következő:

Tanulmányi séma

Csoportos alanyok Dózis/útvonal 0. nap 4. hét 12. hét

  1. 10 25 mcg IM X X
  2. 10 50 mcg IM X X
  3. 10 100 mcg IM X X
  4. 10 *XX mcg IM X X

Összesen **40

*A 4. csoport mRNS-1215 dózisát az 1-3. csoportok biztonsági és immunogenitási adatainak időközi elemzése alapján választják ki.

**Legfeljebb 50 alany felvétele megengedett, amennyiben további értékelésekre van szükség a biztonság vagy az immunogenitás miatt.

Időtartam:

Az alanyok biztonságát és immunválaszát a vizsgálat során az utolsó termék beadását követő 52 hétig értékeljük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Egészséges felnőttek 18-60 éves korig.
  2. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, jó általános egészségi állapotban, és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​nélkül.
  3. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
  4. Klinikalátogatásra a termék utolsó beadása után 52 hétig áll rendelkezésre.
  5. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.

  6. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a testtömegindex (BMI) <= 35 a beiratkozást megelőző 56 napon belül.

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt 56 napon belül:

  7. Fehérvérsejtek (WBC) és differenciálódás az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.
  8. Teljes limfocitaszám >= 800 sejt/mikroL.
  9. Vérlemezkék = 125 000-500 000 sejt/mikroliter.
  10. Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.
  11. Alanin-aminotranszferáz (ALT) <= 1,25-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
  12. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <= 1,25 X intézményi ULN.
  13. Alkáli foszfatáz (ALP) <1,1 x intézményi ULN.
  14. Teljes bilirubin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.
  15. A szérum kreatinin értéke <= 1,1 X intézményi ULN.

  16. Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

    Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

  17. Negatív béta-humán koriongonadotropin (Beta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján.
  18. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat végéig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  2. Több mint 10 nap szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármely a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül.
  4. Bármilyen vakcina, beleértve a COVID-19 elleni oltásokat is, amelyeket a beiratkozást megelőző 4 héten belül kaptak.
  5. Vizsgálati kutatók a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati termékek átvételének tervezése a vizsgálat ideje alatt
  6. Jelenlegi allergiakezelés allergén immunterápiával antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint.
  7. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia.
  8. Ismert azonnali túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben, beleértve a polietilénglikolt (PEG).

  9. Megerősített múltbeli NiV-fertőzés, korábbi tartózkodás (>6 hónap), vagy tervezett utazás a vizsgálat során bármilyen hosszú ideig olyan országokba, ahol a NiV-fertőzés endémiás, pl. Banglades, India, Fülöp-szigetek.

    Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

  10. Súlyos reakciók vakcinákkal szemben, amelyek kizárják a vizsgálati vakcinázást, beleértve az allergiás reakciókat (anafilaxia, csalánkiütés vagy orvosi beavatkozást igénylő allergiás reakció) a SARS-CoV-2 mRNS vakcinákkal szemben, a vizsgáló meghatározása szerint
  11. Az anamnézisben szereplő szívizomgyulladás és/vagy szívburokgyulladás
  12. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái
  13. Nem jól kontrollált asztma
  14. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
  15. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
  16. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
  17. Autoimmun betegség vagy immunhiány
  18. Nem jól kontrollált magas vérnyomás
  19. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  20. Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
  21. A görcsrohamok, kivéve 1) lázas rohamokat, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonási rohamokat, vagy 3) olyan rohamokat, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  22. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  23. Guillain-Barré szindróma
  24. Bármilyen orvosi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy rontja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, ideértve, de nem kizárólagosan a következők klinikailag jelentős formáit: fertőző betegségek, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, autoimmun betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy szívbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4. csoport
Biológiai: mRNS -1215
Az mRNS-1215 egy új mRNS-vakcina, amely a malajziai NiV törzs G-monomerjéhez (pre-F/G) kovalensen kapcsolt, szekretált prefúzióval stabilizált F-komponenst kódol, ami expresszió utáni trimerizációt eredményez.
Kísérleti: 1. csoport
25 mcg IM
Biológiai: mRNS -1215
Az mRNS-1215 egy új mRNS-vakcina, amely a malajziai NiV törzs G-monomerjéhez (pre-F/G) kovalensen kapcsolt, szekretált prefúzióval stabilizált F-komponenst kódol, ami expresszió utáni trimerizációt eredményez.
Kísérleti: 2. csoport
50 mcg IM
Biológiai: mRNS -1215
Az mRNS-1215 egy új mRNS-vakcina, amely a malajziai NiV törzs G-monomerjéhez (pre-F/G) kovalensen kapcsolt, szekretált prefúzióval stabilizált F-komponenst kódol, ami expresszió utáni trimerizációt eredményez.
Kísérleti: 3. csoport
100 mcg IM
Biológiai: mRNS -1215
Az mRNS-1215 egy új mRNS-vakcina, amely a malajziai NiV törzs G-monomerjéhez (pre-F/G) kovalensen kapcsolt, szekretált prefúzióval stabilizált F-komponenst kódol, ami expresszió utáni trimerizációt eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRNS-1215 2 adagos vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A termék utolsó beadása után 52 hétig
X mcg mRNS-1215 IM egészséges felnőttek számára; A dózist az 1-3. csoport értékelése alapján határozzák meg.
A termék utolsó beadása után 52 hétig
Az mRNS-1215 2 adagos vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A termék utolsó beadása után 52 hétig
50 mcg mRNS-1215 IM egészséges felnőtteknek
A termék utolsó beadása után 52 hétig
Az mRNS-1215 2 adagos vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A termék utolsó beadása után 52 hétig
25 mcg mRNS-1215 IM egészséges felnőtteknek
A termék utolsó beadása után 52 hétig
Az mRNS-1215 2 adagos vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A termék utolsó beadása után 52 hétig
100 mcg IM mRNS-1215 egészséges felnőtteknek
A termék utolsó beadása után 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRNS-1215 vakcinára adott antitest válaszok értékelése
Időkeret: 2 héttel az utolsó termék beadása után
Az mRNS-1215 elleni antitestválaszokat minden dózisszinten értékeljük.
2 héttel az utolsó termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Moderna TX, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 24.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000687
  • 000687-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Csak összesített adatok kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nipah vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a mRNS -1215

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel