评估尼帕病毒 (NiV) mRNA 疫苗 mRNA-1215 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的剂量递增、开放标签临床试验

• 纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

1. 年龄在 18-60 岁之间的健康成年人。
2. 根据病史和体格检查，总体健康状况良好，没有排除标准中列出的任何病症的病史。
3. 能够并愿意完成知情同意过程。
4. 在最后一次产品给药后 52 周内可供门诊就诊。
5. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。

6. 入组前 56 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) <= 35。

   入组前 56 天内的实验室标准：

7. 白细胞 (WBC) 和机构正常范围内的差异或由现场首席研究员 (PI) 或指定人员批准。
8. 总淋巴细胞计数 >= 800 个细胞/微升。
9. 血小板 = 125,000 - 500,000 个细胞/微升。
10. 血红蛋白在机构正常范围内或由 PI 或指定人员批准。
11. 丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 1.25 X 机构正常上限 (ULN)。
12. 天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 1.25 X 机构 ULN。
13. 碱性磷酸酶 (ALP) <1.1 X 机构 ULN。
14. 总胆红素在机构正常范围内或由 PI 或指定人员批准。
15. 血清肌酐 <= 1.1 X 机构 ULN。

16. 通过 FDA 批准的检测方法对 HIV 感染呈阴性

    适用于育龄妇女的标准：

17. 入组当天 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
18. 同意从入组前至少 21 天到研究结束使用有效的节育方法。

排除标准：

如果以下一个或多个条件适用，则受试者将被排除：

1. 母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
2. 入组前 4 周内或入组前 14 天内使用任何全身免疫抑制药物或细胞毒性药物超过 10 天。
3. 入组前 16 周内的血液制品。
4. 在入组前 4 周内接种过任何疫苗，包括 COVID-19 疫苗。
5. 入组前 4 周内的调查研究代理人或计划在研究期间接受调查产品
6. 当前使用抗原注射的过敏原免疫疗法进行过敏治疗，除非按维护计划进行。
7. 当前的抗结核预防或治疗。
8. 已知对研究产品的任何成分（包括聚乙二醇 (PEG)）有直接超敏反应。

9. 确认过去的 NiV 感染，之前居住在（> 6 个月），或计划在研究期间前往 NiV 感染流行的国家的任何时间长度的旅行，例如。 孟加拉国、印度、菲律宾。

   受试者有以下任何具有临床意义的病症的病史：

10. 对疫苗的严重反应导致无法接受研究疫苗接种，包括由研究者确定的对 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的过敏反应（过敏反应、荨麻疹或需要医疗干预的过敏反应）
11. 心肌炎和/或心包炎病史
12. 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿
13. 没有得到很好控制的哮喘
14. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
15. 未得到很好控制的甲状腺疾病
16. 过去一年内特发性荨麻疹
17. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
18. 没有得到很好控制的高血压
19. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
20. 在研究期间可能复发的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
21. 除了 1) 热性惊厥，2) 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作以外的癫痫症。
22. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
23. 吉兰-巴利综合征
24. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力，包括但不限于具有临床意义的形式：传染性疾病、吸毒或酗酒、自身免疫性疾病、精神疾病或心脏病。