慢性部分層回旋腱板断裂への自家成人脂肪由来再生細胞注入の縦断的多施設安全性研究
2025年8月13日 更新者：InGeneron, Inc.
これは RC-002 研究の縦断的フォローアップ研究であり、2 つの無作為化アームに割り当てられた最大 246 人の被験者が登録されます: 脂肪由来再生細胞 (ADRC) 注射アーム (ADRC 治療アーム) と SOC コルチコステロイドインジェクション アーム (アクティブ コントロール アーム)。 すべての被験者は、2：1の比率でADRC治療またはアクティブコントロールアームにランダムに割り当てられ、6か月間追跡されます。
RC-004 試験の目標は、RC-002 に登録および治療されたすべての患者を登録し、3 年間追跡することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77041
- HD Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 被験者は RC-002 を完了している必要があります。
- 2. 被験者が適切な同意を与えることができる。
除外基準:
- 1.車椅子、歩行器、松葉杖、または杖による歩行または移動のためにインデックスアームの使用を必要とする被験者。
- 2.治験責任医師の意見では、その疼痛行動または鎮痛剤の使用が、基礎となる臨床状態に不釣り合いであるか、研究に必要な評価を妨げる可能性がある被験者。
- 3.被験者は化学療法または放射線ベースの治療の積極的なレジメンを受けています。
- 4.被験者は脆弱な集団の一部であり、治験責任医師の判断では、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由でインフォームドコンセントを与えることができません。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれる場合があります。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
- 5.非協力的な被験者、または指示に従うことができない、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される神経学的/精神障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来再生細胞
脂肪由来の再生細胞 (ADRC) を回旋腱板の部分的な厚さの裂傷に 1 回注入する
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脂肪由来再生細胞 (ADRC) を回旋腱板の部分的な厚さの裂傷に単回注入
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
指標腕の肩峰下腔への単回コルチコステロイド注射
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関連する肩峰下腔への単回コルチコステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目 - 安全性
時間枠：12ヶ月
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発生率 (%) 有害事象 (AE) の重症度と深刻度
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12ヶ月
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主要評価項目 - 安全性
時間枠：12ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率 (%)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS で 14 mm 以上の改善を示した被験者の割合 - ベースラインと比較した疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと比較して、MRC 筋スケールで棘上筋力の改善または悪化がないことを示す被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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VAS の平均改善 - ベースラインと比較した疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと比較した WORC スコアの平均改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christopher Alt, MD、InGeneron, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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