Uno studio longitudinale e multicentrico sulla sicurezza dell'iniezione autologa di cellule rigenerative di derivazione adiposa adulta nelle lesioni croniche della cuffia dei rotatori a spessore parziale
13 agosto 2025 aggiornato da: InGeneron, Inc.
Si tratta di uno studio di follow-up longitudinale dello studio RC-002, in cui verranno arruolati fino a 246 soggetti assegnati a due bracci di randomizzazione: un braccio di iniezione di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) (braccio di trattamento ADRC) e il gruppo di corticosteroidi SOC braccio di iniezione (braccio di controllo attivo). Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento con ADRC o ai bracci di controllo attivi in un rapporto 2:1 e saranno seguiti per 6 mesi.
L'obiettivo dello studio RC-004 è arruolare tutti i pazienti che sono stati arruolati e trattati in RC-002 e seguirli per 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77041
- HD Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I soggetti devono aver completato RC-002.
- 2. Gli interessati possono prestare apposito consenso.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti che richiedono l'uso del braccio indice per la deambulazione o la mobilizzazione tramite sedia a rotelle, deambulatore, stampelle o bastone.
- 2. Soggetti il cui comportamento al dolore o l'uso di farmaci antidolorifici è, a parere dello sperimentatore, sproporzionato rispetto alla condizione clinica sottostante o potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
- 3. Il soggetto è in regime attivo di chemioterapia o trattamento a base di radiazioni.
- 4. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello Sperimentatore, non è in grado di prestare il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.
- 5. Soggetti non collaborativi o con disturbi neurologici/psichiatrici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
una singola iniezione di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nella lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
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singola iniezione di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nella lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
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Comparatore attivo: Corticosteroide
una singola iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale del braccio indice
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una singola iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale associato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario: sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza (%) gravità e gravità degli eventi avversi (EA)
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12 mesi
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Endpoint primario: sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza (%) di eventi avversi correlati al trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento ≥ 14 mm nella VAS - Punteggio del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento o nessun peggioramento della forza del sovraspinato sulla scala muscolare MRC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento medio della VAS - Punteggio del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento medio del punteggio WORC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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