Une étude longitudinale et multicentrique sur l'innocuité de l'injection de cellules régénératives autologues d'adultes adipeux dans les déchirures chroniques de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
13 août 2025 mis à jour par: InGeneron, Inc.
Il s'agit d'une étude de suivi longitudinale de l'étude RC-002, dans laquelle jusqu'à 246 sujets affectés à deux bras de randomisation seront recrutés : un bras d'injection de cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC) (bras de traitement ADRC) et le corticostéroïde SOC bras d'injection (bras de contrôle actif). Tous les sujets seront assignés au hasard au traitement ADRC ou aux bras de contrôle actif dans un rapport de 2: 1 et seront suivis pendant 6 mois.
L'objectif de l'étude RC-004 est d'inscrire tous les patients qui ont été inscrits et traités dans RC-002 et de les suivre pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77041
- HD Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les sujets doivent avoir complété RC-002.
- 2. Les sujets peuvent donner un consentement approprié.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets nécessitant l'utilisation du bras index pour la marche ou la mobilisation via un fauteuil roulant, une marchette, des béquilles ou une canne.
- 2. Sujets dont le comportement de la douleur ou l'utilisation d'analgésiques est, de l'avis de l'investigateur, hors de proportion avec l'état clinique sous-jacent ou pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
- 3. Le sujet suit un régime actif de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- 4. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Il peut s'agir de personnes souffrant d'un handicap mental, de personnes en maison de retraite, d'enfants, de personnes démunies, de personnes en situation d'urgence, de sans-abri, de nomades, de réfugiés et de personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
- 5. Les sujets non coopératifs ou ceux souffrant de troubles neurologiques/psychiatriques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux
une injection unique de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans la déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
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injection unique de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans la déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
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Comparateur actif: Corticostéroïde
une seule injection de corticostéroïde dans l'espace sous-acromial du bras index
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une injection unique de corticoïde dans l'espace sous-acromial associé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal - Sécurité
Délai: 12 mois
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Incidence (%) sévérité et gravité des événements indésirables (EI)
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12 mois
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Critère d'évaluation principal - Sécurité
Délai: 12 mois
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Incidence (%) des événements indésirables liés au traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui démontrent une amélioration ≥ 14 mm de l'EVA - Score de la douleur par rapport à l'inclusion
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de sujets qui démontrent une amélioration ou aucune aggravation de la force du sus-épineux sur l'échelle musculaire MRC par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration moyenne de l'EVA - Score de douleur par rapport à l'inclusion
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration moyenne du score WORC par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .