En langsgående, multi-senter sikkerhetsstudie av autolog voksen fettavledet regenerativ celleinjeksjon i kroniske rotatormansjettrivninger med delvis tykkelse
13. august 2025 oppdatert av: InGeneron, Inc.
Dette er en longitudinell oppfølgingsstudie av RC-002-studien, der opptil 246 forsøkspersoner tildelt to randomiseringsarmer vil bli registrert: en fettavledet regenerativ celle (ADRC) injeksjonsarm (ADRC-behandlingsarm) og SOC-kortikosteroiden. injeksjonsarm (aktiv kontrollarm). Alle forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt ADRC-behandling eller aktive kontrollarmer i forholdet 2:1 og vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Målet med RC-004-studien er å registrere alle pasienter som ble registrert og behandlet i RC-002 og følge i 3 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Fagene må ha fullført RC-002.
- 2. Forsøkspersonene kan gi passende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer som krever bruk av pekarm for ambulasjon eller mobilisering via rullestol, rullator, krykker eller stokk.
- 2. Forsøkspersoner hvis smerteadferd eller bruk av smertestillende medisiner, etter etterforskerens oppfatning, er ute av proporsjon med den underliggende kliniske tilstanden eller kan forstyrre de undersøkelsen som kreves.
- 3. Personen er på et aktivt regime med kjemoterapi eller strålebasert behandling.
- 4. Subjektet er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
- 5. Ikke samarbeidsvillige forsøkspersoner eller de med nevrologiske/psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettavledede regenerative celler
en enkelt injeksjon av fettavledede regenerative celler (ADRCs) inn i den delvis tykke rotatorcuff-rivningen
|
enkelt injeksjon av fettavledede regenerative celler (ADRCs) inn i den delvis tykke rotatorcuff-rivningen
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
en enkelt kortikosteroidinjeksjon i det subakromiale rommet i indeksarmen
|
en enkelt kortikosteroidinjeksjon i det tilhørende subakromiale rommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst (%) alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
12 måneder
|
|
Primært endepunkt - Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst (%) av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser ≥ 14 mm forbedring i VAS - Smertescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser forbedring eller ingen forverring av supraspinatusstyrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i VAS - Smertescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i WORC-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .