Um estudo de segurança longitudinal e multicêntrico de injeção autóloga de células regenerativas derivadas de tecido adiposo adulto em rupturas crônicas do manguito rotador de espessura parcial
13 de agosto de 2025 atualizado por: InGeneron, Inc.
Este é um estudo de acompanhamento longitudinal do estudo RC-002, no qual serão inscritos até 246 indivíduos designados para dois braços de randomização: um braço de injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC) (braço de tratamento ADRC) e o grupo de corticosteróide SOC braço de injeção (braço de controle ativo). Todos os indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento ADRC ou braços de controle ativo em uma proporção de 2:1 e serão acompanhados por 6 meses.
O objetivo do estudo RC-004 é inscrever todos os pacientes que foram inscritos e tratados no RC-002 e acompanhados por 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
- HD Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os participantes devem ter concluído o RC-002.
- 2. Os sujeitos podem dar o consentimento apropriado.
Critério de exclusão:
- 1. Sujeitos que requerem o uso do braço indicador para deambulação ou mobilização em cadeira de rodas, andador, muletas ou bengala.
- 2. Indivíduos cujo comportamento de dor ou uso de medicação para dor é, na opinião do investigador, desproporcional à condição clínica subjacente ou pode interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
- 3. O sujeito está em um regime ativo de quimioterapia ou tratamento baseado em radiação.
- 4. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, na opinião do Investigador, é incapaz de dar consentimento informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
- 5. Indivíduos não cooperativos ou com distúrbios neurológicos/psiquiátricos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células regenerativas derivadas do tecido adiposo
uma única injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) na ruptura parcial do manguito rotador
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injeção única de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) na ruptura parcial do manguito rotador
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Comparador Ativo: Corticosteroide
uma única injeção de corticosteroide no espaço subacromial do braço indicador
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uma única injeção de corticosteroide no espaço subacromial associado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Primário - Segurança
Prazo: 12 meses
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Incidência (%) gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs)
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12 meses
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Endpoint Primário - Segurança
Prazo: 12 meses
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Incidência (%) de eventos adversos relacionados ao tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que demonstram melhora ≥ 14 mm em VAS - Escore de dor em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos que demonstraram melhora ou não piora da força do supraespinhal na Escala Muscular MRC em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora média em VAS - Escore de dor em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora média na pontuação WORC em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .