自体成人脂肪来源的再生细胞注射到慢性部分厚度肩袖撕裂中的纵向、多中心安全性研究
2025年8月13日 更新者：InGeneron, Inc.
这是 RC-002 研究的纵向随访研究，其中最多 246 名受试者将被分配到两个随机化组：脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 注射组（ADRC 治疗组）和 SOC 皮质类固醇注射臂（主动控制臂）。 所有受试者将以 2:1 的比例随机分配到 ADRC 治疗组或活性对照组，并随访 6 个月。
RC-004 研究的目标是招募所有在 RC-002 中注册和治疗并随访 3 年的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77041
- HD Research
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 受试者必须完成 RC-002。
- 2.受试者可以给予适当的同意。
排除标准：
- 1. 需要使用食指通过轮椅、助行器、拐杖或手杖行走或活动的受试者。
- 2. 研究者认为其疼痛行为或止痛药使用与潜在临床状况不成比例或可能干扰研究所需评估的受试者。
- 3. 受试者正在接受积极的化疗或放疗治疗。
- 4. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
- 5. 不合作的受试者或患有神经/精神疾病且无法遵循指示或可预见地不愿返回进行后续检查的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪来源的再生细胞
将脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 单次注射到部分厚度的肩袖撕裂中
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将脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 单次注射到部分厚度的肩袖撕裂中
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有源比较器：皮质类固醇
单次皮质类固醇注射到索引臂的肩峰下空间
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单次皮质类固醇注射到相关的肩峰下空间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点——安全
大体时间：12个月
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不良事件 (AE) 的发生率 (%) 严重程度和严重程度
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12个月
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主要终点——安全
大体时间：12个月
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治疗相关不良事件的发生率 (%)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，VAS - 疼痛评分改善 ≥ 14 mm 的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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与基线相比，在 MRC 肌肉量表上表现出冈上肌力量改善或没有恶化的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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VAS 的平均改善 - 与基线相比的疼痛评分
大体时间：12个月
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12个月
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与基线相比，WORC 分数的平均改善
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Alt, MD、InGeneron, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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