Pitkittäinen, monikeskusinen turvallisuustutkimus autologisista aikuisten rasvaperäisistä regeneratiivisista soluinjektioista krooniseen osittaiseen paksuun rotaattorimansetin repeytymiseen
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: InGeneron, Inc.
Tämä on RC-002-tutkimuksen pitkittäinen seurantatutkimus, johon otetaan mukaan jopa 246 henkilöä, jotka on jaettu kahteen satunnaistushaaran: rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) injektiohaara (ADRC-hoitoryhmä) ja SOC-kortikosteroidi. ruiskutusvarsi (aktiivinen ohjausvarsi). Kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ADRC-hoitoon tai aktiivisiin kontrollihaaroihin suhteessa 2:1 ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
RC-004-tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka oli otettu mukaan ja joita hoidettiin RC-002:ssa ja joita seurataan kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavien on täytettävä RC-002.
- 2. Tutkittavat voivat antaa asianmukaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat etukäden käyttöä pyörätuolin, kävelijän, kainalosauvojen tai kepin avulla liikkumiseen tai liikkumiseen.
- 2. Koehenkilöt, joiden kipukäyttäytyminen tai kipulääkkeiden käyttö on tutkijan mielestä suhteetonta taustalla olevaan kliiniseen tilaan tai voisi häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
- 3. Tutkittavalla on aktiivinen kemoterapia- tai sädehoitohoito.
- 4. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
- 5. Yhteistyökyvyttömiä tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ovat ennustettavasti haluttomia palaamaan seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvasta johdetut regeneratiiviset solut
yksi injektio rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC) osittain paksuun rotaattorimansetin repeämään
|
kertainjektio rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC) osittain paksuun rotaattorimansetin repeämään
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
yksi kortikosteroidi-injektio indeksivarren subakromiaaliseen tilaan
|
yksi kortikosteroidi-injektio siihen liittyvään subakromiaaliseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste – turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) vakavuus ja vakavuus
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste – turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (%)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 14 mm parannus VAS - Kipupisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden supraspinatus-voima on parantunut tai ei heikentynyt MRC-lihasasteikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen parannus VAS:ssa - Kipupisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen parannus WORC-pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .