En longitudinell, multi-center säkerhetsstudie av autologa vuxna fett-härledda regenerativ cellinjektion i kronisk partiell tjocklek rotator manschetten tårar
13 augusti 2025 uppdaterad av: InGeneron, Inc.
Detta är en longitudinell uppföljningsstudie av RC-002-studien, i vilken upp till 246 försökspersoner som tilldelats två randomiseringsarmar kommer att inkluderas: en fetthärledd regenerativ cell (ADRC) injektionsarm (ADRC-behandlingsarm) och SOC-kortikosteroiden insprutningsarm (aktiv kontrollarm). Alla försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas ADRC-behandling eller aktiva kontrollarmar i förhållandet 2:1 och kommer att följas upp i 6 månader.
Målet med RC-004-studien är att registrera alla patienter som inkluderades och behandlades i RC-002 och följa i 3 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ämnen måste ha slutfört RC-002.
- 2. Försökspersoner kan ge lämpligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner som behöver använda pekarm för ambulering eller mobilisering via rullstol, rollator, kryckor eller käpp.
- 2. Försökspersoner vars smärtbeteende eller användning av smärtstillande läkemedel, enligt utredarens uppfattning, inte står i proportion till det underliggande kliniska tillståndet eller kan störa de bedömningar som krävs av studien.
- 3. Försökspersonen är på en aktiv regim av kemoterapi eller strålningsbaserad behandling.
- 4. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera personer med psykiska funktionshinder, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.
- 5. Icke samarbetsvilliga försökspersoner eller personer med neurologiska/psykiatriska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetthärledda regenerativa celler
en enda injektion av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) i den partiella tjockleken av rotatorkuffen.
|
enstaka injektion av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) i den partiella tjockleken av rotatorkuffen.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
en enda kortikosteroidinjektion i indexarmens subakromiala utrymme
|
en enda kortikosteroidinjektion i det associerade subakromiala utrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt- Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Incidens (%) svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE)
|
12 månader
|
|
Primär slutpunkt- Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Incidens (%) av behandlingsrelaterade biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som visar ≥ 14 mm förbättring i VAS - Smärtpoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel av försökspersoner som visar förbättring eller ingen försämring av supraspinatusstyrkan på MRC Muscle Scale jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förbättring av VAS - Smärtpoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förbättring av WORC-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .