Продольное многоцентровое исследование безопасности аутологичных инъекций регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, у взрослых при хронических разрывах ротаторной манжеты частичной толщины
13 августа 2025 г. обновлено: InGeneron, Inc.
Это продольное последующее исследование исследования RC-002, в котором будет зарегистрировано до 246 субъектов, распределенных по двум группам рандомизации: группа инъекций регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) (группа лечения ADRC) и группа кортикостероидов SOC. рычаг впрыска (активный рычаг управления). Все субъекты будут случайным образом распределены в группы лечения ADRC или группы активного контроля в соотношении 2:1 и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Целью исследования RC-004 является включение всех пациентов, которые были включены и пролечены в исследование RC-002, и наблюдение за ними в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты должны пройти RC-002.
- 2. Субъекты могут дать соответствующее согласие.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, которым требуется использование указательной руки для передвижения или мобилизации с помощью инвалидной коляски, ходунков, костылей или трости.
- 2. Субъекты, чье поведение при боли или использование обезболивающих препаратов, по мнению исследователя, несоразмерны основному клиническому состоянию или могут помешать оценке, необходимой для исследования.
- 3. Субъект находится на активной схеме химиотерапии или лучевой терапии.
- 4. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению Исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
- 5. Не склонные к сотрудничеству субъекты или лица с неврологическими/психиатрическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенеративные клетки жирового происхождения
однократная инъекция регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) в неполный разрыв вращательной манжеты плеча
|
однократная инъекция регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) в неполный разрыв вращательной манжеты плеча
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
однократная инъекция кортикостероида в субакромиальное пространство указательного плеча
|
однократная инъекция кортикостероида в соответствующее субакромиальное пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка — безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) тяжести и серьезности нежелательных явлений (НЯ)
|
12 месяцев
|
|
Основная конечная точка — безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) нежелательных явлений, связанных с лечением
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих улучшение на ≥ 14 мм по шкале ВАШ — оценка боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих улучшение или отсутствие ухудшения силы надостной мышцы по шкале MRC Muscle Scale по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее улучшение по шкале ВАШ — оценка боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее улучшение оценки WORC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .