만성 부분 두께 회전근 개 파열에 자가 성인 지방 유래 재생 세포 주입의 종단, 다중 센터 안전성 연구
2025년 8월 13일 업데이트: InGeneron, Inc.
이것은 RC-002 연구의 종단적 후속 연구로, 두 개의 무작위화 부문에 할당된 최대 246명의 피험자가 등록됩니다: 지방 유래 재생 세포(ADRC) 주입 부문(ADRC 치료 부문) 및 SOC 코르티코스테로이드 주입 암(액티브 컨트롤 암). 모든 피험자는 2:1 비율로 ADRC 치료 또는 활성 대조군에 무작위로 배정되고 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
RC-004 연구의 목표는 RC-002에 등록 및 치료를 받은 모든 환자를 등록하고 3년 동안 추적하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77041
- HD Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 RC-002를 완료해야 합니다.
- 2. 피험자는 적절한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 보행 또는 휠체어, 보행기, 목발 또는 지팡이를 통한 이동을 위해 검지 팔을 사용해야 하는 피험자.
- 2. 통증 행동 또는 진통제 사용이 연구자의 의견에 기초한 임상 상태에 비례하지 않거나 연구에 필요한 평가를 방해할 수 있는 피험자.
- 3. 피험자는 화학 요법 또는 방사선 기반 치료의 적극적인 처방을 받고 있습니다.
- 4. 피험자가 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 연구자가 판단하는 취약한 인구의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
- 5. 비협조적 피험자 또는 신경학적/정신적 장애가 있어 지시에 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없을 것으로 예상되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 유래 재생 세포
지방 유래 재생 세포(ADRC)를 부분 두께 회전근 개 파열에 1회 주사
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부분 두께 회전근 개 파열에 지방 유래 재생 세포 (ADRC)의 단일 주입
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
검지 팔의 견봉하 공간에 단일 코르티코스테로이드 주사
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관련된 견봉하 공간으로의 단일 코르티코스테로이드 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점 - 안전성
기간: 12 개월
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부작용(AE)의 발생률(%) 중증도 및 심각도
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12 개월
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1차 종점 - 안전성
기간: 12 개월
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치료 관련 부작용 발생률(%)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS에서 ≥ 14 mm 개선을 나타내는 피험자의 백분율 - 기준선과 비교한 통증 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 비교하여 MRC 근육 척도에서 극상근 근력의 개선 또는 악화를 나타내지 않는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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VAS의 평균 개선 - 기준선과 비교한 통증 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 비교하여 WORC 점수의 평균 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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