Wzdłużne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia autologicznych dorosłych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w chroniczne łzy mankietu rotatorów częściowej grubości
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: InGeneron, Inc.
Jest to obserwacja podłużna badania RC-002, do którego zostanie włączonych do 246 pacjentów przydzielonych do dwóch ramion randomizacji: ramienia iniekcji komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) (ramię leczenia ADRC) i kortykosteroidu SOC ramię iniekcyjne (aktywne ramię kontrolne). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia ADRC lub aktywnych grup kontrolnych w stosunku 2:1 i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Celem badania RC-004 jest włączenie wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni i leczeni do badania RC-002 i obserwowani przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Badani muszą ukończyć RC-002.
- 2. Osoby badane mogą wyrazić stosowną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy wymagają użycia ramienia wskazującego do poruszania się lub mobilizacji za pomocą wózka inwalidzkiego, chodzika, kul lub laski.
- 2. Pacjenci, których zachowanie powodujące ból lub stosowanie leków przeciwbólowych jest, zdaniem Badacza, nieproporcjonalne do podstawowego stanu klinicznego lub mogłoby zakłócać oceny wymagane w badaniu.
- 3. Pacjent jest w trakcie aktywnego schematu chemioterapii lub leczenia opartego na radioterapii.
- 4. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie Badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
- 5. Pacjenci niechętni do współpracy lub z zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można było przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej
pojedyncze wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) do rozdarcia stożka rotatorów częściowej grubości
|
pojedyncze wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) do rozdarcia stożka rotatorów częściowej grubości
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid
pojedyncze wstrzyknięcie kortykosteroidu w przestrzeń podbarkową ramienia wskazującego
|
pojedyncze wstrzyknięcie kortykosteroidu w odpowiednią przestrzeń podbarkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania (%) nasilenie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
|
12 miesięcy
|
|
Główny punkt końcowy — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość (%) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykazano poprawę o ≥ 14 mm w skali VAS — ocena bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę lub brak pogorszenia siły mięśnia nadgrzebieniowego w Skali Mięśni MRC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia poprawa w skali VAS — ocena bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia poprawa wyniku WORC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .