Een longitudinale, multicenter veiligheidsstudie van autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve celinjectie bij volwassenen in chronische gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren
13 augustus 2025 bijgewerkt door: InGeneron, Inc.
Dit is een longitudinaal vervolgonderzoek van het RC-002-onderzoek, waarin maximaal 246 proefpersonen die zijn toegewezen aan twee randomisatie-armen zullen worden opgenomen: een van vetweefsel afgeleide regeneratieve cel (ADRC)-injectie-arm (ADRC-behandelingsarm) en de SOC corticosteroïde injectie-arm (actieve controle-arm). Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan ADRC-behandeling of actieve controle-armen in een verhouding van 2:1 en worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Het doel van de RC-004-studie is om alle patiënten die zijn ingeschreven en behandeld in RC-002 in te schrijven en gedurende 3 jaar te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen moeten RC-002 hebben ingevuld.
- 2. Proefpersonen kunnen passende toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen die het gebruik van de wijsarm nodig hebben voor ambulatie of mobilisatie via rolstoel, rollator, krukken of wandelstok.
- 2. Proefpersonen van wie het pijngedrag of het gebruik van pijnmedicatie naar de mening van de onderzoeker niet in verhouding staat tot de onderliggende klinische toestand of die de voor het onderzoek vereiste beoordelingen kunnen verstoren.
- 3. Proefpersoon volgt een actief regime van chemotherapie of bestraling.
- 4. Betrokkene maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de Onderzoeker, niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Denk aan personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, kansarmen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en wilsonbekwamen. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.
- 5. Niet meewerkende proefpersonen of mensen met neurologische/psychiatrische stoornissen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vet afgeleide regeneratieve cellen
een enkele injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) in de partiële rotatorcuff-scheur
|
enkele injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) in de gedeeltelijke rotator cuff-scheur
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
een enkele injectie met corticosteroïden in de subacromiale ruimte van de wijsarm
|
een enkele injectie met corticosteroïden in de bijbehorende subacromiale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie (%) ernst en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
12 maanden
|
|
Primair eindpunt: veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie (%) van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 14 mm in VAS - Pijnscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat verbetering of geen verslechtering van de kracht van de supraspinatus vertoont op de MRC-spierschaal in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verbetering in VAS - Pijnscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verbetering in WORC-score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .